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Choroidal Thickness During Changes in Intraocular Pressure and Arterial Blood Pressure

13. November 2014 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Age-related macular degeneration (AMD) and glaucoma are among the leading causes of blindness in the western world. Elevated intraocular pressure (IOP) is a well known major risk factor for glaucoma. In addition, there is growing evidence that vascular factors, including arterial hypertension and hypotension, may play a role in the pathogenesis of AMD and glaucoma. To gain more insight into these mechanisms in humans is the primary goal of the present study.

Optical coherence tomography (OCT) delivers three dimensional, volumetric reflectivity information through transparent media in vivo. Moreover, the images show a high choroidal penetration and a resolution comparable to an histologic examination when infrared light sources are used. Because of its non-invasive character, OCT provides an ideal method for diagnosis and monitoring of retinal and choroidal abnormalities.

The present study aims to investigate whether choroidal thickness is temporarily altered by changes in IOP or systemic hemodynamic parameters. IOP will be increased by the use of a suction cup technique, mean arterial blood pressure will be altered by intravenously administered Phenylephrine or Sodium-Nitroprusside.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 35 years, nonsmokers
  • Men and women will be included in equal parts
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal findings in the laboratory testings unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal ophthalmic findings, ametropia less than 1 diopter

Exclusion Criteria:

  • Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except oral contraceptives)
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks History of hypersensitivity to the trial drugs or to drugs with a similar chemical structure
  • History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
  • History of migraine
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sodium-Nitroprusside
Nipruss®, Sanol-Schwarz, Monheim, Germany 0, 0.5, 1 and 2 µg/kg/min, each infusion step for 5 minutes, total infusion period of 20 minutes
Arzneimittel: Phenylephrine
Neosynephrine®, Winthrop Breon Laboratories New York, NY, USA 0, 0.5, 1 and 2 μg/kg/min, each infusion step for 5 minutes, total infusion period of 20 minutes
Arzneimittel: Sodium-Nitroprusside
Nipruss®, Sanol-Schwarz, Monheim, Germany 0, 0.5, 1 and 2 µg/kg/min, each infusion step for 5 minutes, total infusion period of 20 minutes
Gerät: Suction Cup
experimental stepwise increase of intraocular pressure while measurement of choroidal thickness suction force of 25, 50, 75, and 100 mmH
Gerät: Applanationstonometer nach Goldmann
Messungen des Augeninnendrucks
Gerät: 1060nm Optical coherence tomography
Optical coherence tomography is a widely used non-invasive method to image the retina and choroid. Using a 1060nm light source coupled to a commercially available OCT system (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) allows for the measurement of choroidal thickness
Aktiver Komparator: Phenylephrine
Neosynephrine®, Winthrop Breon Laboratories New York, NY, USA 0, 0.5, 1 and 2 μg/kg/min, each infusion step for 5 minutes, total infusion period of 20 minutes
Arzneimittel: Phenylephrine
Neosynephrine®, Winthrop Breon Laboratories New York, NY, USA 0, 0.5, 1 and 2 μg/kg/min, each infusion step for 5 minutes, total infusion period of 20 minutes
Arzneimittel: Sodium-Nitroprusside
Nipruss®, Sanol-Schwarz, Monheim, Germany 0, 0.5, 1 and 2 µg/kg/min, each infusion step for 5 minutes, total infusion period of 20 minutes
Gerät: Suction Cup
experimental stepwise increase of intraocular pressure while measurement of choroidal thickness suction force of 25, 50, 75, and 100 mmH
Gerät: Applanationstonometer nach Goldmann
Messungen des Augeninnendrucks
Gerät: 1060nm Optical coherence tomography
Optical coherence tomography is a widely used non-invasive method to image the retina and choroid. Using a 1060nm light source coupled to a commercially available OCT system (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) allows for the measurement of choroidal thickness
Aktiver Komparator: Suction Cup
suction force of 25, 50, 75, and 100 mmHg
Arzneimittel: Phenylephrine
Neosynephrine®, Winthrop Breon Laboratories New York, NY, USA 0, 0.5, 1 and 2 μg/kg/min, each infusion step for 5 minutes, total infusion period of 20 minutes
Arzneimittel: Sodium-Nitroprusside
Nipruss®, Sanol-Schwarz, Monheim, Germany 0, 0.5, 1 and 2 µg/kg/min, each infusion step for 5 minutes, total infusion period of 20 minutes
Gerät: Suction Cup
experimental stepwise increase of intraocular pressure while measurement of choroidal thickness suction force of 25, 50, 75, and 100 mmH
Gerät: Applanationstonometer nach Goldmann
Messungen des Augeninnendrucks
Gerät: 1060nm Optical coherence tomography
Optical coherence tomography is a widely used non-invasive method to image the retina and choroid. Using a 1060nm light source coupled to a commercially available OCT system (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) allows for the measurement of choroidal thickness

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Choroidal thickness
Zeitfenster: 18 months
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolic/diastolic blood pressure (non-invasive)
Zeitfenster: 18 months
18 months
Intraocular pressure (IOP)
Zeitfenster: 18 months
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Garhöfer, MD, PD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-151010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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