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Wirksamkeit und lokale Verträglichkeit von topisch angewendetem Heparin hinsichtlich der Eignung neu konstruierter primärer arteriovenöser Fisteln bei Patienten, bei denen eine Hämodialyse geplant ist

7. Mai 2014 aktualisiert von: Cyathus Exquirere Pharmaforschungsgmbh

Wirksamkeit und lokale Verträglichkeit von topisch angewendetem Heparin (Heparin 2.400 IE/ml Hautspray) auf die Eignung neu angelegter primärer arteriovenöser Fisteln bei Patienten, bei denen eine Hämodialyse geplant ist. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von topisch angewendetem Heparin im Vergleich zu Placebo auf die Eignung neu konstruierter primärer arteriovenöser Fisteln bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Hämodialyse in der 7. Woche (± 1 Woche) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments geplant ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Dilemma hinsichtlich der Reifung und Eignung des AVF bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, legt die Notwendigkeit eines Medikaments nahe, das zur Standardtherapie hinzugefügt werden kann, um die Reifung und Eignung des neu geschaffenen AVF zu unterstützen. Zahlreiche in den letzten 25 Jahren veröffentlichte Forschungsarbeiten weisen darauf hin, dass Heparin möglicherweise einen positiven Einfluss auf die Hauptfaktoren hat, die am frühen Versagen der Reifung des nativen AVF beteiligt sind.

Insgesamt werden 56 geeignete Patienten nach Einverständniserklärung aufgenommen. Das Screening findet in den letzten 6 Wochen vor der geplanten AVF-Erstellung statt. Nur Patienten, die eine Brescia-Cimino-Fistel (radio-kephale) oder eine distale Ulnaris-Arterie zur Basilika-Vene, eine proximale Radialarterie zur transponierten Basilika-Vene, eine Oberarmarterie zur transponierten Basilika-Vene und eine Oberarm-Arterie zur V. cephalica erhalten, werden später randomisiert. Die Patienten werden zu gleichen Teilen (jede Gruppe 28 Patienten) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten mithilfe einer computergenerierten Randomisierung entweder topisch angewendetes Heparin (Heparin 2.400 IE/ml Hautspray) oder ein Placebo. Teilnehmer und Mitglieder des Studienteams sind für die Behandlungszuweisung blind. Die Patienten werden in den aufeinanderfolgenden 24 Wochen nach der Randomisierung in die Anwendung und Verabreichung der Studienmedikation eingewiesen.

Die Bewertung des primären Endpunkts (Eignung neu angelegter primärer arteriovenöser Fisteln) erfolgt in der 7. Woche (± 1 Woche) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Eignung und Durchgängigkeit ohne fremde Hilfe sowie die lokale Sicherheit und Verträglichkeit des AVF durch Arzt und Patient werden ebenfalls 12 Wochen (± 1 Woche) und 24 Wochen (± 1 Woche) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die Verabreichung der Studienmedikation wird in Woche 24 nach der Randomisierung beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse, Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österreich, 1160
        • 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie und Dialyse, Wilhelminenspital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und/oder weibliche Patienten
  • Über 18 Jahre alt
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 gemäß KDOQI-Klassifizierung
  • Geplant ist eine Operation zur Anlage einer arteriovenösen Fistel im Unterarm
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und einem negativen (Urin-)Schwangerschaftstest eine zuverlässige Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte früherer Operationen/Traumata am Arm (Seite der geplanten AVF), am Hals oder am Brustkorb
  • Erwartete Nierentransplantation von einem Lebendspender innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Vorliegen einer Komorbidität, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als 6 Monate begrenzt.
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Bekannte Blutungsstörung oder gesicherte Diagnose einer aktiven oder vermuteten Blutung
  • Thrombozytenzahl unter 80 x 10^9/L
  • Unkontrollierte Hypertonie: Diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 200 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin 2.400 IE/ml Hautspray
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang das aktive Vergleichspräparat Heparin 2.400 IE/ml als Hautspray
Arzneimittel: Heparin 2.400 IE/ml Hautspray
Die Randomisierung wird 2–14 Tage nach der Operation zur Fistelbildung durchgeführt, nachdem durch körperliche Untersuchung bestätigt wurde, dass die Fistel durchgängig ist. Patienten, die diesem Studienarm randomisiert zugeteilt werden, werden gebeten, die Studienmedikation zweimal täglich zu verabreichen. Vor der ersten Verabreichung erhalten die Patienten eine angemessene Schulung.
Placebo-Komparator: Placebo-Hautspray
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang ein Placebo-Hautspray
Arzneimittel: Placebo-Hautspray
Die Randomisierung wird 2–14 Tage nach der Operation zur Fistelbildung durchgeführt, nachdem durch körperliche Untersuchung bestätigt wurde, dass die Fistel durchgängig ist. Patienten, die diesem Studienarm randomisiert zugeteilt werden, werden gebeten, die Studienmedikation (Placebo) zweimal täglich zu verabreichen. Vor der ersten Verabreichung erhalten die Patienten eine angemessene Schulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyse mit einer Blutflussrate ≥ 300 ml/min ODER, wenn der Patient keine Dialyse benötigt, durch Kombination des Venendurchmessers > 0,4 ​​cm und des Flussvolumens > 500 ml/min, beurteilt durch Duplex-Ultraschall sowie durch klinische Abformung
Zeitfenster: 7 ± 1 Woche
Primärer Endpunkt ist die Eignung der AVF (Dialyse mit einer Blutflussrate ≥ 300 ml/min) in der 7. Woche (± 1 Woche) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Eignung des AVF wird anhand der Verwendung des AVF für die Dialyse beurteilt. Wenn eine Flussrate von mindestens 300 ml/min für mindestens 3 Minuten erreicht werden kann, ist die Eignung erfüllt. Wenn der Patient keine Dialyse benötigt, wird die Eignung durch die Kombination des Venendurchmessers > 0,4 ​​cm und des Flussvolumens > 500 ml beurteilt /min mittels Duplex-Ultraschall sowie anhand des klinischen Abdrucks beurteilt
7 ± 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyse mit einer Blutflussrate ≥ 300 ml/min. Wenn der Patient keine Dialyse benötigt, durch Kombination des Venendurchmessers > 0,4 ​​cm und des Flussvolumens > 500 ml/min, beurteilt durch Duplex-Ultraschall sowie durch klinische Abformung.
Zeitfenster: in der 12. und 24. Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Eignung der AVF (Dialyse mit einer Blutflussrate ≥ 300 ml/min) in der 12. und 24. Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Wenn eine Durchflussrate von mindestens 300 ml/min für mindestens 3 Minuten erreicht werden kann, ist die Eignung erfüllt. Wenn der Patient keine Dialyse benötigt, wird die Eignung anhand der Kombination des Venendurchmessers > 0,4 ​​cm und des Flussvolumens > 500 ml/min mittels Duplex-Ultraschall sowie anhand eines klinischen Eindrucks beurteilt.
in der 12. und 24. Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die funktionelle (ohne Unterstützung) Durchgängigkeit von AVF
Zeitfenster: in der 7., 12. und 24. Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Durchgängigkeit des AVF ohne fremde Hilfe wird durch Palpation und Auskultation für mindestens 30 Sekunden beurteilt.
in der 7., 12. und 24. Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Lokales Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von IMP durch Patienten und Prüfer (globale Bewertung der Verträglichkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit wird eine Skala verwendet. Darüber hinaus wird der Prüfarzt auf bekannte Heparin-spezifische Reaktionen, d. h. Hautausschlag und Hautschwellung, untersuchen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyathus Exquirere Pharmaforschungsgmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYT/Heparin - 01/11
  • 2011-000455-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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