Efficacité et tolérance locale de l'héparine en application topique sur l'adéquation des fistules artério-veineuses primaires nouvellement construites chez les patients devant subir une hémodialyse
Efficacité et tolérabilité locale de l'héparine appliquée localement (héparine 2 400 UI/ml en spray cutané) sur l'adéquation des fistules artério-veineuses primaires nouvellement construites chez les patients sous hémodialyse. Une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dilemme clinique entourant la maturation et l'adéquation de la FAV chez les patients sous hémodialyse suggère la nécessité d'un médicament qui peut être ajouté à la thérapie standard afin d'aider à la maturation et à l'adéquation de la FAV nouvellement créée. De nombreux articles de recherche publiés au cours des 25 dernières années indiquent que l'héparine pourrait avoir un impact positif sur les principaux facteurs impliqués dans l'échec précoce de la FAV native à mûrir.
Au total, 56 patients éligibles seront recrutés après avoir donné leur consentement éclairé. Le dépistage aura lieu dans les 6 semaines précédant la création prévue de l'AVF. Seuls les patients recevant une fistule de Brescia - Cimino (radio - céphalique) ou une artère ulnaire distale à veine basilique, artère radiale proximale à veine basilique transposée, artère brachiale à veine basilique transposée et artère brachiale à veine céphalique seront ensuite randomisés. Les patients seront répartis au hasard en proportions égales (chaque groupe de 28 patients) pour recevoir soit de l'héparine en application topique (héparine 2 400 UI/ml en spray cutané) soit un placebo en utilisant une randomisation générée par ordinateur. Les participants et les membres de l'équipe de l'étude ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Les patients seront informés de la manière d'utiliser et d'administrer les médicaments à l'étude pendant les 24 semaines consécutives suivant la randomisation.
L'évaluation du critère d'évaluation principal (adéquation des fistules artério-veineuses primaires nouvellement construites) est effectuée à la 7e semaine (± 1 semaine) après la première administration du médicament à l'étude. L'adéquation et la perméabilité sans assistance ainsi que la sécurité et la tolérabilité locales par le médecin et le patient de la FAV seront également déterminées à 12 semaines (± 1 semaine) et 24 semaines (± 1 semaine) après la première administration du médicament à l'étude. L'administration du médicament à l'étude sera arrêtée à la semaine 24 après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse, Medizinische Universität Wien
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Vienna, L'Autriche, 1160
- 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie und Dialyse, Wilhelminenspital Wien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes masculins et/ou féminins
- Agé de plus de 18 ans
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 selon la classification KDOQI
- Une intervention chirurgicale pour créer une fistule artério-veineuse dans l'avant-bras est prévue
- Si femme en âge de procréer : accepter de maintenir un contrôle des naissances fiable tout au long de l'étude et test de grossesse (urine) négatif
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Antécédents de chirurgie/traumatisme au bras (côté de la FAV prévue), au cou ou à la poitrine
- Greffe de rein prévue d'un donneur vivant dans les 3 prochains mois
- Présence de toute comorbidité qui limite l'espérance de vie du patient à moins de 6 mois.
- Grossesse / allaitement ou intention de tomber enceinte au cours de l'étude et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate
- Trouble hémorragique connu ou diagnostic établi d'hémorragie active ou soupçonnée
- Numération plaquettaire inférieure à 80 x 10^9/L
- Hypertension non contrôlée : pression artérielle diastolique > 115 mm Hg ou pression artérielle systolique > 200 mm Hg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Héparine 2 400 UI /ml Spray Cutané
Les patients sont randomisés pour recevoir le comparateur actif d'héparine 2 400 UI/ml en spray cutané pendant 24 semaines
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La randomisation sera effectuée 2 à 14 jours après la chirurgie de création de la fistule après confirmation que la fistule est perméable par un examen physique.
Les patients randomisés dans ce groupe d'étude seront invités à administrer le médicament à l'étude deux fois par jour.
Les patients recevront une formation adéquate avant la première administration.
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Comparateur placebo: Spray cutané placebo
Les patients sont randomisés pour recevoir un spray cutané placebo pendant 24 semaines
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La randomisation sera effectuée 2 à 14 jours après la chirurgie de création de la fistule après confirmation que la fistule est perméable par un examen physique.
Les patients randomisés dans ce bras d'étude seront invités à administrer le médicament à l'étude (placebo) deux fois par jour.
Les patients recevront une formation adéquate avant la première administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dialyse avec un débit sanguin ≥ 300 ml/min OU, si le patient n'a pas besoin de dialyse, en combinant le diamètre veineux > 0,4 cm et le volume de débit > 500 ml/min évalués par écho-doppler, ainsi que par empreinte clinique
Délai: 7 ± 1 semaine
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Le critère de jugement principal est l'adéquation de la FAV (dialyse avec un débit sanguin ≥ 300 ml/min) à la 7e semaine (± 1 semaine) après la première administration du médicament à l'étude.
L'adéquation de la FAV sera évaluée en utilisant la FAV pour la dialyse.
Si un débit d'au moins 300 ml/min peut être atteint pendant au moins 3 minutes, l'adéquation est remplie. Si le patient n'a pas besoin de dialyse, l'adéquation sera évaluée en combinant le diamètre veineux > 0,4 cm et le volume de débit > 500 ml /min évaluée par échographie duplex, ainsi que par empreinte clinique
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7 ± 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dialyse avec un débit sanguin ≥ 300mL/min. Si le patient n'a pas besoin de dialyse, en combinant le diamètre veineux > 0,4 cm et le débit volumique > 500 ml/min évalués par échodoppler, ainsi que par empreinte clinique.
Délai: à la 12e et 24e semaine après la première administration du médicament à l'étude
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L'adéquation de la FAV (dialyse avec un débit sanguin ≥ 300 mL/min) à la 12e et à la 24e semaine après la première administration du médicament à l'étude.
Si un débit d'au moins 300 ml/min peut être atteint pendant au moins 3 minutes, l'adéquation est remplie.
Si le patient n'a pas besoin de dialyse, l'adéquation sera évaluée en combinant le diamètre veineux > 0,4 cm et le volume de débit > 500 ml/min évalués par échographie duplex, ainsi que par empreinte clinique.
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à la 12e et 24e semaine après la première administration du médicament à l'étude
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La perméabilité fonctionnelle (non assistée) de la FAV
Délai: aux 7e, 12e et 24e semaines après la première administration du médicament à l'étude
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La perméabilité non assistée de la FAV sera évaluée par palpation et auscultation pendant au moins 30 secondes.
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aux 7e, 12e et 24e semaines après la première administration du médicament à l'étude
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Profil local d'innocuité et de tolérabilité de l'IMP par les patients et l'investigateur (évaluation globale de la tolérabilité)
Délai: 24 semaines
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Une échelle sera utilisée pour évaluer la tolérance locale.
De plus, l'investigateur dépistera les réactions connues spécifiques à l'héparine, c'est-à-dire une éruption cutanée et un gonflement de la peau.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- CYT/Heparin - 01/11
- 2011-000455-16 (Numéro EudraCT)
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