Skuteczność i miejscowa tolerancja heparyny stosowanej miejscowo na przydatność nowo wykonanych pierwotnych przetok tętniczo-żylnych u pacjentów planowanych do hemodializy
Skuteczność i miejscowa tolerancja miejscowo stosowanej heparyny (heparyna 2400 j.m./ml spray do skóry) na przydatność nowo utworzonych pierwotnych przetok tętniczo-żylnych u pacjentów planowanych do hemodializy. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dylemat kliniczny związany z dojrzewaniem i przydatnością AVF u pacjentów poddawanych hemodializie sugeruje konieczność zastosowania leku, który można dodać do standardowej terapii, aby wspomóc dojrzewanie i przydatność nowo utworzonego AVF. Liczne prace naukowe opublikowane w ciągu ostatnich 25 lat wskazują, że heparyna może mieć pozytywny wpływ na główne czynniki związane z wczesnym niepowodzeniem dojrzewania natywnego AVF.
W sumie 56 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych po wyrażeniu świadomej zgody. Badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu ostatnich 6 tygodni przed planowanym utworzeniem AVF. Tylko pacjenci otrzymujący przetokę Brescia-Cimino (radio-głowową) lub dystalną tętnicę łokciową do żyły bazylikowej, tętnicę promieniową proksymalną do transponowanej żyły bazylikowej, tętnicę ramienną do transponowanej żyły bazylikowej i tętnicę ramienną do żyły odpromieniowej będą później randomizowani. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach (każda grupa 28 pacjentów) do otrzymywania miejscowo stosowanej heparyny (heparyna 2400 j.m./ml spray do skóry) lub placebo przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji. Uczestnicy i członkowie zespołu badawczego będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak stosować i podawać badany lek przez kolejne 24 tygodnie po randomizacji.
Ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego (odpowiedniość nowo wykonanych pierwotnych przetok tętniczo-żylnych) przeprowadza się w 7. tygodniu (± 1 tydzień) po pierwszym podaniu badanego leku. Odpowiedniość i samodzielna drożność oraz miejscowe bezpieczeństwo i tolerancja AVF przez lekarza i pacjenta zostaną również określone po 12 tygodniach (± 1 tydzień) i 24 tygodniach (± 1 tydzień) po pierwszym podaniu badanego leku. Podawanie badanego leku zostanie przerwane w 24 tygodniu po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse, Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1160
- 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie und Dialyse, Wilhelminenspital Wien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i/lub żeńskiej
- Wiek powyżej 18 lat
- Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5 według klasyfikacji KDOQI
- Planowana jest operacja utworzenia przetoki tętniczo-żylnej w przedramieniu
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę: zgódź się na utrzymanie niezawodnej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i ujemny wynik testu ciążowego (z moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
- Historia poprzedniej operacji/urazu ramienia (strona planowanej AVF), szyi lub klatki piersiowej
- Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która ogranicza oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż 6 miesięcy.
- Ciąża/laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Znana skaza krwotoczna lub ustalona diagnoza czynnego lub podejrzewanego krwawienia
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 80 x 10^9/l
- Niekontrolowane nadciśnienie: rozkurczowe ciśnienie krwi > 115 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Heparyna 2400 j.m./ml Spray do skóry
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących aktywny lek porównawczy heparynę 2400 j.m./ml w postaci aerozolu na skórę przez 24 tygodnie
|
Randomizacja zostanie przeprowadzona 2–14 dni po operacji utworzenia przetoki po potwierdzeniu, że przetoka jest drożna w badaniu fizykalnym.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania zostaną poproszeni o podawanie badanego leku dwa razy dziennie.
Pacjenci zostaną odpowiednio przeszkoleni przed pierwszym podaniem.
|
|
Komparator placebo: Placebo spray do skóry
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo w postaci aerozolu na skórę przez 24 tygodnie
|
Randomizacja zostanie przeprowadzona 2–14 dni po operacji utworzenia przetoki po potwierdzeniu, że przetoka jest drożna w badaniu fizykalnym.
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania zostaną poproszeni o podawanie badanego leku (placebo) dwa razy dziennie.
Pacjenci zostaną odpowiednio przeszkoleni przed pierwszym podaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dializa z szybkością przepływu krwi ≥ 300 ml/min LUB, jeśli pacjent nie wymaga dializy, poprzez połączenie średnicy żyły > 0,4 cm i objętości przepływu > 500 ml/min ocenianej za pomocą ultrasonografii dupleksowej oraz wycisku klinicznego
Ramy czasowe: 7 ± 1 tydzień
|
Podstawową miarą wyniku jest przydatność AVF (dializa z szybkością przepływu krwi ≥ 300 ml/min) w 7. tygodniu (± 1 tydzień) po pierwszym podaniu badanego leku.
Przydatność AVF zostanie oceniona przy użyciu AVF do dializy.
Jeśli prędkość przepływu co najmniej 300 ml/min może zostać osiągnięta przez co najmniej 3 minuty, spełnia wymagania. Jeśli pacjent nie wymaga dializy, przydatność zostanie oceniona poprzez połączenie średnicy żyły > 0,4 cm i objętości przepływu > 500 ml /min oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej oraz wycisku klinicznego
|
7 ± 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dializa z szybkością przepływu krwi ≥ 300 ml/min. Jeśli pacjent nie wymaga dializy, łącząc średnicę żyły > 0,4 cm i objętość przepływu > 500 ml/min ocenianą za pomocą ultrasonografii dupleksowej oraz wycisku klinicznego.
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu badanego leku
|
Odpowiedniość AVF (dializy z szybkością przepływu krwi ≥ 300 ml/min) w 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu badanego leku.
Jeśli prędkość przepływu wynosząca co najmniej 300 ml/min może zostać osiągnięta przez co najmniej 3 minuty, spełnia wymagania.
Jeśli pacjent nie wymaga dializy, przydatność zostanie oceniona na podstawie połączenia średnicy żyły > 0,4 cm i objętości przepływu > 500 ml/min ocenianej za pomocą ultrasonografii dupleksowej oraz wycisku klinicznego.
|
w 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
Funkcjonalna (samodzielna) drożność AVF
Ramy czasowe: w 7., 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu badanego leku
|
Samodzielna drożność AVF zostanie oceniona przez badanie palpacyjne i osłuchiwanie przez co najmniej 30 sekund.
|
w 7., 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
Lokalny profil bezpieczeństwa i tolerancji IMP przez pacjentów i badacza (Globalna ocena tolerancji)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do oceny tolerancji miejscowej zostanie użyta skala.
Ponadto badacz przeprowadzi badanie przesiewowe pod kątem znanych reakcji swoistych dla heparyny, tj. wysypki skórnej i obrzęku skóry.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYT/Heparin - 01/11
- 2011-000455-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .