Werkzaamheid en lokale verdraagbaarheid van topisch aangebrachte heparine op de geschiktheid van nieuw geconstrueerde primaire arterioveneuze fistels bij patiënten die zijn gepland voor hemodialyse
Werkzaamheid en lokale verdraagbaarheid van topisch aangebrachte heparine (heparine 2.400 IE / ml cutane spray) op de geschiktheid van nieuw geconstrueerde primaire arterioveneuze fistels bij patiënten die zijn gepland voor hemodialyse. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische dilemma rond de rijping en geschiktheid van de AVF bij patiënten die hemodialyse ondergaan, suggereert de behoefte aan een medicatie die aan de standaardtherapie kan worden toegevoegd om de rijping en geschiktheid van nieuw gecreëerde AVF te bevorderen. Talrijke onderzoeksdocumenten die de afgelopen 25 jaar zijn gepubliceerd, geven aan dat heparine een positieve invloed zou kunnen hebben op de belangrijkste factoren die betrokken zijn bij het vroegtijdig falen van native AVF om te rijpen.
In totaal zullen 56 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven na het geven van geïnformeerde toestemming. Screening vindt plaats in de voorafgaande 6 weken vóór de geplande AVF-aanmaak. Alleen patiënten die een Brescia - Cimino (radio - cephalic) fistel of een distale ulnaire slagader naar basilica-ader, proximale radiale slagader naar getransponeerde basilica-ader, armslagader naar getransponeerde basilica-ader en brachiale slagader naar cephalica-ader krijgen, zullen later worden gerandomiseerd. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in gelijke verhoudingen (elke groep 28 patiënten) om plaatselijk aangebrachte heparine (heparine 2.400 IE/ml huidspray) of placebo te krijgen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatie. Deelnemers en leden van het onderzoeksteam zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht. Patiënten zullen worden geïnstrueerd hoe ze de studiemedicatie moeten gebruiken en toedienen gedurende de opeenvolgende 24 weken na randomisatie.
Beoordeling van het primaire eindpunt (geschiktheid van nieuw geconstrueerde primaire arterioveneuze fistels) wordt gedaan in de 7e week (± 1 week) na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De geschiktheid en openheid zonder hulp en lokale veiligheid en verdraagbaarheid door arts en patiënt van de AVF zullen ook worden bepaald 12 weken (± 1 week) en 24 weken (± 1 week) na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Toediening van studiemedicatie wordt gestopt in week 24 na randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse, Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie und Dialyse, Wilhelminenspital Wien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke poliklinische patiënten
- Ouder dan 18 jaar
- Stadium 4 of 5 chronische nierziekte volgens de KDOQI-classificatie
- Er is een operatie gepland om een arterioveneuze fistel in de onderarm te creëren
- Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd: stem ermee in om betrouwbare anticonceptie te handhaven tijdens het onderzoek en negatieve (urine) zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
- Geschiedenis van eerdere arm (zijde van geplande AVF), nek- of borstoperatie/trauma
- Verwachte niertransplantatie van levende donor binnen de komende 3 maanden
- Aanwezigheid van een comorbiditeit die de levensverwachting van de patiënt beperkt tot minder dan 6 maanden.
- Zwangerschap/borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
- Bekende bloedingsstoornis of vastgestelde diagnose van actieve of vermoedelijke bloeding
- Aantal bloedplaatjes minder dan 80 x 10^9/L
- Ongecontroleerde hypertensie: diastolische bloeddruk > 115 mm Hg of systolische bloeddruk > 200 mm Hg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heparine 2.400 IE /ml huidspray
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken de actieve comparator heparine 2.400 IE/ml cutane spray te krijgen
|
Randomisatie zal worden uitgevoerd 2 - 14 dagen na de fistelvormingsoperatie na bevestiging dat de fistel open is door middel van lichamelijk onderzoek.
Patiënten die worden gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm, zullen worden gevraagd om de onderzoeksmedicatie tweemaal daags toe te dienen.
Patiënten krijgen voor de eerste toediening voldoende training.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo huidspray
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken placebo-cutane spray te krijgen
|
Randomisatie zal worden uitgevoerd 2 - 14 dagen na de fistelvormingsoperatie na bevestiging dat de fistel open is door middel van lichamelijk onderzoek.
Patiënten die worden gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm, zullen worden gevraagd om de studiemedicatie (placebo) tweemaal daags toe te dienen.
Patiënten krijgen voor de eerste toediening voldoende training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialyse met een bloedstroomsnelheid ≥ 300 ml/min OF, als de patiënt geen dialyse nodig heeft, door combinatie van de veneuze diameter > 0,4 cm en het stroomvolume > 500 ml/min beoordeeld door middel van duplex-echografie, evenals via klinische afdruk
Tijdsspanne: 7 ± 1 week
|
Primaire uitkomstmaat is de geschiktheid van de AVF (dialyse met een bloedstroomsnelheid ≥ 300 ml/min) in de 7e week (± 1 week) na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De geschiktheid van de AVF wordt beoordeeld door de AVF te gebruiken voor dialyse.
Als een stroomsnelheid van ten minste 300 ml/min kan worden bereikt gedurende ten minste 3 minuten, is aan de geschiktheid voldaan. Als de patiënt geen dialyse nodig heeft, wordt de geschiktheid beoordeeld door de veneuze diameter > 0,4 cm en het stroomvolume > 500 ml te combineren /min beoordeeld door middel van duplex echografie, evenals via klinische afdruk
|
7 ± 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialyse met een bloedstroomsnelheid ≥ 300 ml/min. Als de patiënt geen dialyse nodig heeft, door de veneuze diameter > 0,4 cm en het stroomvolume > 500 ml/min te combineren, beoordeeld door middel van duplex-echografie, evenals via klinische afdruk.
Tijdsspanne: op de 12e en 24e week na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De geschiktheid van de AVF (dialyse met een bloedstroomsnelheid ≥ 300 ml/min) in de 12e en 24e week na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Als een debiet van minimaal 300 ml/min gedurende minimaal 3 minuten kan worden bereikt, is aan de geschiktheid voldaan.
Als de patiënt geen dialyse nodig heeft, zal de geschiktheid worden beoordeeld door de veneuze diameter > 0,4 cm en het stroomvolume > 500 ml/min te combineren, beoordeeld door middel van duplex-echografie en door middel van klinische afdrukken.
|
op de 12e en 24e week na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
De functionele (niet-ondersteunde) doorgankelijkheid van AVF
Tijdsspanne: op de 7e, 12e en 24e week na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Onondersteunde doorgankelijkheid van de AVF wordt beoordeeld door palpatie en auscultatie gedurende ten minste 30 seconden.
|
op de 7e, 12e en 24e week na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Lokaal veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van IMP door patiënten en onderzoeker (algemene beoordeling van verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er zal een schaal worden gebruikt om de lokale tolerantie te beoordelen.
Daarnaast zal de onderzoeker screenen op bekende heparine-specifieke reacties, d.w.z. huiduitslag en zwelling van de huid.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
Andere studie-ID-nummers
- CYT/Heparin - 01/11
- 2011-000455-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .