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Vitamin D and Arterial Function in Patients With Chronic Kidney Disease

30. August 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to determine whether nutritional (cholecalciferol) or active vitamin D (calcitriol) supplementation improves vascular endothelial function in patients with stage IIIB and IV chronic kidney disease with vitamin D insufficiency or deficiency. The investigators hypothesize that the use of calcitriol supplementation will result in improved vascular endothelial function as compared to cholecalciferol supplementation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Clinical Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Chronic kidney disease stage IIIB or IV by 4 parameter Modified Diet in Renal Diseases Formula (Estimated Glomerular Filtration Rate [GFR] 44-15 ml/min/1.73m2)
  • Vitamin D (D2 + D3) deficient, defined as serum 25(OH)D level < 30 ng/mL
  • Corrected serum calcium < 10.2 mg/dL
  • Serum phosphate < 4.6 mg/dL
  • Serum albumin > 3.0 g/dL
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Significant co-morbid conditions that lead the investigator to conclude that life expectancy is less than 1 year
  • Expected to undergo living related kidney transplant in next 6 months
  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to use adequate birth control
  • History of severe liver disease
  • Nephrotic range proteinuria (> 3.5 gm/day)
  • Use of active vitamin D analogs within 30 days of randomization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IU capsule by mouth daily x 1 month then 2000 IU capsule by mouth daily x 5 months
Arzneimittel: Cholecalciferol
Experimental: Calcitriol
Calcitriol 0.25 mcg capsule by mouth daily x 1 month then 0.5 mcg capsule by mouth daily x 5 months
Arzneimittel: Calcitriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare the Difference Between the Calcitriol and Cholecalciferol Groups in Conduit Artery Endothelium-dependent Dilation (EDD) in Response to Treatment.
Zeitfenster: 6 months
EDD will be measured by brachial artery flow-mediated dilation (FMD). The mean change in percent FMD from baseline will be documented.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare the Efficacy of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Plasma Concentrations of C-reactive Protein
Zeitfenster: 6 months
Secondary aims are focused to explore whether vitamin D improves vascular endothelial function through decreases in inflammation
6 months
Compare the Effect of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Vascular Endothelial Cell Expression of Nf-kB
Zeitfenster: 6 months
The effect of calcitriol and cholecalciferol supplementation will be evaluated calculating the mean change in total vascular endothelial cell NFkB expression. NFkB expression is given as arbitrary units and represent ratios of endothelial cell protein expression to human umbilical vein endothelial cell (HUVEC) expression in order to account for any variation in the staining procedure.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0521
  • 5K23DK087859 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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