Vitamin D and Arterial Function in Patients With Chronic Kidney Disease
30 de agosto de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to determine whether nutritional (cholecalciferol) or active vitamin D (calcitriol) supplementation improves vascular endothelial function in patients with stage IIIB and IV chronic kidney disease with vitamin D insufficiency or deficiency.
The investigators hypothesize that the use of calcitriol supplementation will result in improved vascular endothelial function as compared to cholecalciferol supplementation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Clinical Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Chronic kidney disease stage IIIB or IV by 4 parameter Modified Diet in Renal Diseases Formula (Estimated Glomerular Filtration Rate [GFR] 44-15 ml/min/1.73m2)
- Vitamin D (D2 + D3) deficient, defined as serum 25(OH)D level < 30 ng/mL
- Corrected serum calcium < 10.2 mg/dL
- Serum phosphate < 4.6 mg/dL
- Serum albumin > 3.0 g/dL
- Body mass index < 40 kg/m2
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant co-morbid conditions that lead the investigator to conclude that life expectancy is less than 1 year
- Expected to undergo living related kidney transplant in next 6 months
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to use adequate birth control
- History of severe liver disease
- Nephrotic range proteinuria (> 3.5 gm/day)
- Use of active vitamin D analogs within 30 days of randomization
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IU capsule by mouth daily x 1 month then 2000 IU capsule by mouth daily x 5 months
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Experimental: Calcitriol
Calcitriol 0.25 mcg capsule by mouth daily x 1 month then 0.5 mcg capsule by mouth daily x 5 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare the Difference Between the Calcitriol and Cholecalciferol Groups in Conduit Artery Endothelium-dependent Dilation (EDD) in Response to Treatment.
Prazo: 6 months
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EDD will be measured by brachial artery flow-mediated dilation (FMD).
The mean change in percent FMD from baseline will be documented.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare the Efficacy of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Plasma Concentrations of C-reactive Protein
Prazo: 6 months
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Secondary aims are focused to explore whether vitamin D improves vascular endothelial function through decreases in inflammation
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6 months
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Compare the Effect of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Vascular Endothelial Cell Expression of Nf-kB
Prazo: 6 months
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The effect of calcitriol and cholecalciferol supplementation will be evaluated calculating the mean change in total vascular endothelial cell NFkB expression.
NFkB expression is given as arbitrary units and represent ratios of endothelial cell protein expression to human umbilical vein endothelial cell (HUVEC) expression in order to account for any variation in the staining procedure.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 11-0521
- 5K23DK087859 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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