Vitamin D and Arterial Function in Patients With Chronic Kidney Disease
30 agosto 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to determine whether nutritional (cholecalciferol) or active vitamin D (calcitriol) supplementation improves vascular endothelial function in patients with stage IIIB and IV chronic kidney disease with vitamin D insufficiency or deficiency.
The investigators hypothesize that the use of calcitriol supplementation will result in improved vascular endothelial function as compared to cholecalciferol supplementation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver Clinical Translational Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Chronic kidney disease stage IIIB or IV by 4 parameter Modified Diet in Renal Diseases Formula (Estimated Glomerular Filtration Rate [GFR] 44-15 ml/min/1.73m2)
- Vitamin D (D2 + D3) deficient, defined as serum 25(OH)D level < 30 ng/mL
- Corrected serum calcium < 10.2 mg/dL
- Serum phosphate < 4.6 mg/dL
- Serum albumin > 3.0 g/dL
- Body mass index < 40 kg/m2
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant co-morbid conditions that lead the investigator to conclude that life expectancy is less than 1 year
- Expected to undergo living related kidney transplant in next 6 months
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to use adequate birth control
- History of severe liver disease
- Nephrotic range proteinuria (> 3.5 gm/day)
- Use of active vitamin D analogs within 30 days of randomization
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IU capsule by mouth daily x 1 month then 2000 IU capsule by mouth daily x 5 months
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Sperimentale: Calcitriol
Calcitriol 0.25 mcg capsule by mouth daily x 1 month then 0.5 mcg capsule by mouth daily x 5 months
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compare the Difference Between the Calcitriol and Cholecalciferol Groups in Conduit Artery Endothelium-dependent Dilation (EDD) in Response to Treatment.
Lasso di tempo: 6 months
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EDD will be measured by brachial artery flow-mediated dilation (FMD).
The mean change in percent FMD from baseline will be documented.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compare the Efficacy of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Plasma Concentrations of C-reactive Protein
Lasso di tempo: 6 months
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Secondary aims are focused to explore whether vitamin D improves vascular endothelial function through decreases in inflammation
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6 months
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Compare the Effect of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Vascular Endothelial Cell Expression of Nf-kB
Lasso di tempo: 6 months
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The effect of calcitriol and cholecalciferol supplementation will be evaluated calculating the mean change in total vascular endothelial cell NFkB expression.
NFkB expression is given as arbitrary units and represent ratios of endothelial cell protein expression to human umbilical vein endothelial cell (HUVEC) expression in order to account for any variation in the staining procedure.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0521
- 5K23DK087859 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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