Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D and Arterial Function in Patients With Chronic Kidney Disease

30. srpna 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to determine whether nutritional (cholecalciferol) or active vitamin D (calcitriol) supplementation improves vascular endothelial function in patients with stage IIIB and IV chronic kidney disease with vitamin D insufficiency or deficiency. The investigators hypothesize that the use of calcitriol supplementation will result in improved vascular endothelial function as compared to cholecalciferol supplementation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Clinical Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Chronic kidney disease stage IIIB or IV by 4 parameter Modified Diet in Renal Diseases Formula (Estimated Glomerular Filtration Rate [GFR] 44-15 ml/min/1.73m2)
  • Vitamin D (D2 + D3) deficient, defined as serum 25(OH)D level < 30 ng/mL
  • Corrected serum calcium < 10.2 mg/dL
  • Serum phosphate < 4.6 mg/dL
  • Serum albumin > 3.0 g/dL
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Significant co-morbid conditions that lead the investigator to conclude that life expectancy is less than 1 year
  • Expected to undergo living related kidney transplant in next 6 months
  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to use adequate birth control
  • History of severe liver disease
  • Nephrotic range proteinuria (> 3.5 gm/day)
  • Use of active vitamin D analogs within 30 days of randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IU capsule by mouth daily x 1 month then 2000 IU capsule by mouth daily x 5 months
Lék: Cholekalciferol
Experimentální: Calcitriol
Calcitriol 0.25 mcg capsule by mouth daily x 1 month then 0.5 mcg capsule by mouth daily x 5 months
Lék: Kalcitriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the Difference Between the Calcitriol and Cholecalciferol Groups in Conduit Artery Endothelium-dependent Dilation (EDD) in Response to Treatment.
Časové okno: 6 months
EDD will be measured by brachial artery flow-mediated dilation (FMD). The mean change in percent FMD from baseline will be documented.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the Efficacy of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Plasma Concentrations of C-reactive Protein
Časové okno: 6 months
Secondary aims are focused to explore whether vitamin D improves vascular endothelial function through decreases in inflammation
6 months
Compare the Effect of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Vascular Endothelial Cell Expression of Nf-kB
Časové okno: 6 months
The effect of calcitriol and cholecalciferol supplementation will be evaluated calculating the mean change in total vascular endothelial cell NFkB expression. NFkB expression is given as arbitrary units and represent ratios of endothelial cell protein expression to human umbilical vein endothelial cell (HUVEC) expression in order to account for any variation in the staining procedure.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0521
  • 5K23DK087859 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit