Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D and Arterial Function in Patients With Chronic Kidney Disease

30. august 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to determine whether nutritional (cholecalciferol) or active vitamin D (calcitriol) supplementation improves vascular endothelial function in patients with stage IIIB and IV chronic kidney disease with vitamin D insufficiency or deficiency. The investigators hypothesize that the use of calcitriol supplementation will result in improved vascular endothelial function as compared to cholecalciferol supplementation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Clinical Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Chronic kidney disease stage IIIB or IV by 4 parameter Modified Diet in Renal Diseases Formula (Estimated Glomerular Filtration Rate [GFR] 44-15 ml/min/1.73m2)
  • Vitamin D (D2 + D3) deficient, defined as serum 25(OH)D level < 30 ng/mL
  • Corrected serum calcium < 10.2 mg/dL
  • Serum phosphate < 4.6 mg/dL
  • Serum albumin > 3.0 g/dL
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Significant co-morbid conditions that lead the investigator to conclude that life expectancy is less than 1 year
  • Expected to undergo living related kidney transplant in next 6 months
  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to use adequate birth control
  • History of severe liver disease
  • Nephrotic range proteinuria (> 3.5 gm/day)
  • Use of active vitamin D analogs within 30 days of randomization

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IU capsule by mouth daily x 1 month then 2000 IU capsule by mouth daily x 5 months
Medicin: Cholecalciferol
Eksperimentel: Calcitriol
Calcitriol 0.25 mcg capsule by mouth daily x 1 month then 0.5 mcg capsule by mouth daily x 5 months
Medicin: Calcitriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compare the Difference Between the Calcitriol and Cholecalciferol Groups in Conduit Artery Endothelium-dependent Dilation (EDD) in Response to Treatment.
Tidsramme: 6 months
EDD will be measured by brachial artery flow-mediated dilation (FMD). The mean change in percent FMD from baseline will be documented.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compare the Efficacy of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Plasma Concentrations of C-reactive Protein
Tidsramme: 6 months
Secondary aims are focused to explore whether vitamin D improves vascular endothelial function through decreases in inflammation
6 months
Compare the Effect of Calcitriol and Cholecalciferol Supplementation on Vascular Endothelial Cell Expression of Nf-kB
Tidsramme: 6 months
The effect of calcitriol and cholecalciferol supplementation will be evaluated calculating the mean change in total vascular endothelial cell NFkB expression. NFkB expression is given as arbitrary units and represent ratios of endothelial cell protein expression to human umbilical vein endothelial cell (HUVEC) expression in order to account for any variation in the staining procedure.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0521
  • 5K23DK087859 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner