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Hat die Hilfe von MelaFind Auswirkungen auf klinische Managemententscheidungen?

5. November 2014 aktualisiert von: MELA Sciences, Inc.

Exzision oder nicht?: Vergleich der klinischen Managemententscheidungen für Melanome zwischen Dermatologen mit und ohne die Hilfe von MelaFind

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von Dermatologen (in Deutschland) bei der Exzisionsentscheidung zu ermitteln und mit der Leistung von MelaFind zu vergleichen, einem nicht-invasiven und objektiven multispektralen Computer-Vision-System, das Dermatologen bei der Erkennung unterstützen soll eines frühen Melanoms. Die Hypothese ist, dass die Empfindlichkeit von MelaFind der durchschnittlichen Exzisionsempfindlichkeit von Dermatologen überlegen ist.

Ein weiteres Ziel besteht darin, die Leistung von Dermatologen (in Deutschland) mit und ohne die Hilfe von MelaFind zu ermitteln und zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die durchschnittliche Exzisionsempfindlichkeit von Dermatologen mit Hilfe von MelaFind der durchschnittlichen Exzisionsempfindlichkeit von Dermatologen ohne die Hilfe von MelaFind überlegen ist.

Eine ähnliche Studie wurde zuvor mit Dermatologen in den USA durchgeführt (NCT01011153). Ein exploratives Ziel besteht darin, die Exzisionsentscheidungen von Dermatologen aus der vorherigen Studie (in den USA) mit denen der Dermatologen in dieser Studie (in Deutschland) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung eines Melanoms ist für eine günstige Prognose von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Melanomen im Frühstadium eine viel höhere Überlebenswahrscheinlichkeit haben als mit Melanomen in späteren Stadien. Die traditionelle Methode zur Früherkennung besteht in seriellen Ganzkörper-Hautuntersuchungen, bei denen der Gesundheitsdienstleister alle Hautoberflächen, einschließlich der Schleimhäute, auf verdächtige pigmentierte Läsionen untersucht. Die diagnostische Leistung von Dermatologen bei Melanomen hängt vom Niveau der dermatologischen Ausbildung ab. Wichtiger als die Diagnose eines Melanoms anhand des klinischen Eindrucks zu stellen, ist die Fähigkeit, eine angemessene Entscheidung zur Entfernung der Läsion zu treffen. Um Dermatologen bei der Erkennung früher Melanome zu unterstützen, wurde MelaFind entwickelt, eine nicht-invasive und objektive multispektrale Computer-Vision-Systemtechnologie. Es wurde entwickelt, um eine Ausgabe zu generieren – MelaFind Positive oder MelaFind Negative – zur Berücksichtigung bei Entscheidungen zum Läsionsmanagement.

In dieser Umfragestudie wird die durchschnittliche Exzisionsempfindlichkeit gegenüber Melanomen und Spezifität von Dermatologen (in Deutschland) ohne MelaFind-Ausgabe bestimmt und mit der durchschnittlichen Exzisionsempfindlichkeit gegenüber Melanomen und Spezifität von Dermatologen (in Deutschland) mit MelaFind-Ausgabe verglichen. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Empfindlichkeit gegenüber Melanomen und die Spezifität von MelaFind zu bestimmen und mit der durchschnittlichen Exzisionsempfindlichkeit gegenüber Melanomen und der Spezifität von Dermatologen ohne MelaFind-Ausgabe zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Irvington, New York, Vereinigte Staaten, 10533
        • MELA Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

130 Dermatologen nehmen auf allgemeiner Einladung teil und werden nach dem Zufallsprinzip entweder in Arm 1 (ohne MelaFind) oder Arm 2 (mit MelaFind) eingeteilt. Eine weitere Gruppe, bis zu 30 Experten für pigmentierte Hautläsionen, wird prospektiv vom Hauptforscher dieser Studie vor der Rekrutierung von Teilnehmern identifiziert und vom PI zur Teilnahme an der Studie eingeladen, nachdem die allgemeine Rekrutierung abgeschlossen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Nur zertifizierte Dermatologen

Ausschlusskriterien:

- Möglicherweise haben Sie zuvor nicht an den MELA-Protokollen 20061, 20081 oder 20063 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ohne MelaFind
Studiendermatologen werden die Informationen zur klinischen Untersuchung und drei hochwertige digitale Bilder für jede Läsion ohne MelaFind-Ergebnis überprüfen.
Mit MelaFind
Studiendermatologen überprüfen die Informationen zur klinischen Untersuchung, drei hochwertige digitale Bilder und das MelaFind-Ergebnis für jede Läsion
Experten ohne MelaFind
PSL-Experten, die voraussichtlich vom PI nach Abschluss der allgemeinen Rekrutierung identifiziert und rekrutiert werden. Sie überprüfen die Informationen zur klinischen Untersuchung und drei hochwertige digitale Bilder für jede Läsion ohne MelaFind-Ergebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach der Datensperre
Die Empfindlichkeit des Dermatologen ist der Prozentsatz der Melanome, die Dermatologen für eine Biopsie ausgewählt haben. Die MelaFind-Sensitivität ist der Prozentsatz der Melanome, den MelaFind als „positiv“ bezeichnet.
Innerhalb von 120 Tagen nach der Datensperre
Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach der Datensperre
Die dermatologische Spezifität ist der Prozentsatz der Nicht-Melanomen, die von Dermatologen für eine Biopsie ausgewählt wurden. Die MelaFind-Spezifität ist der Prozentsatz der Nicht-Melanome, den MelaFind als „negativ“ bezeichnet.
Innerhalb von 120 Tagen nach der Datensperre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Hauschild, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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