- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01387581
Hat die Hilfe von MelaFind Auswirkungen auf klinische Managemententscheidungen?
Exzision oder nicht?: Vergleich der klinischen Managemententscheidungen für Melanome zwischen Dermatologen mit und ohne die Hilfe von MelaFind
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von Dermatologen (in Deutschland) bei der Exzisionsentscheidung zu ermitteln und mit der Leistung von MelaFind zu vergleichen, einem nicht-invasiven und objektiven multispektralen Computer-Vision-System, das Dermatologen bei der Erkennung unterstützen soll eines frühen Melanoms. Die Hypothese ist, dass die Empfindlichkeit von MelaFind der durchschnittlichen Exzisionsempfindlichkeit von Dermatologen überlegen ist.
Ein weiteres Ziel besteht darin, die Leistung von Dermatologen (in Deutschland) mit und ohne die Hilfe von MelaFind zu ermitteln und zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die durchschnittliche Exzisionsempfindlichkeit von Dermatologen mit Hilfe von MelaFind der durchschnittlichen Exzisionsempfindlichkeit von Dermatologen ohne die Hilfe von MelaFind überlegen ist.
Eine ähnliche Studie wurde zuvor mit Dermatologen in den USA durchgeführt (NCT01011153). Ein exploratives Ziel besteht darin, die Exzisionsentscheidungen von Dermatologen aus der vorherigen Studie (in den USA) mit denen der Dermatologen in dieser Studie (in Deutschland) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung eines Melanoms ist für eine günstige Prognose von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Melanomen im Frühstadium eine viel höhere Überlebenswahrscheinlichkeit haben als mit Melanomen in späteren Stadien. Die traditionelle Methode zur Früherkennung besteht in seriellen Ganzkörper-Hautuntersuchungen, bei denen der Gesundheitsdienstleister alle Hautoberflächen, einschließlich der Schleimhäute, auf verdächtige pigmentierte Läsionen untersucht. Die diagnostische Leistung von Dermatologen bei Melanomen hängt vom Niveau der dermatologischen Ausbildung ab. Wichtiger als die Diagnose eines Melanoms anhand des klinischen Eindrucks zu stellen, ist die Fähigkeit, eine angemessene Entscheidung zur Entfernung der Läsion zu treffen. Um Dermatologen bei der Erkennung früher Melanome zu unterstützen, wurde MelaFind entwickelt, eine nicht-invasive und objektive multispektrale Computer-Vision-Systemtechnologie. Es wurde entwickelt, um eine Ausgabe zu generieren – MelaFind Positive oder MelaFind Negative – zur Berücksichtigung bei Entscheidungen zum Läsionsmanagement.
In dieser Umfragestudie wird die durchschnittliche Exzisionsempfindlichkeit gegenüber Melanomen und Spezifität von Dermatologen (in Deutschland) ohne MelaFind-Ausgabe bestimmt und mit der durchschnittlichen Exzisionsempfindlichkeit gegenüber Melanomen und Spezifität von Dermatologen (in Deutschland) mit MelaFind-Ausgabe verglichen. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Empfindlichkeit gegenüber Melanomen und die Spezifität von MelaFind zu bestimmen und mit der durchschnittlichen Exzisionsempfindlichkeit gegenüber Melanomen und der Spezifität von Dermatologen ohne MelaFind-Ausgabe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Irvington, New York, Vereinigte Staaten, 10533
- MELA Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Nur zertifizierte Dermatologen
Ausschlusskriterien:
- Möglicherweise haben Sie zuvor nicht an den MELA-Protokollen 20061, 20081 oder 20063 teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ohne MelaFind
Studiendermatologen werden die Informationen zur klinischen Untersuchung und drei hochwertige digitale Bilder für jede Läsion ohne MelaFind-Ergebnis überprüfen.
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Mit MelaFind
Studiendermatologen überprüfen die Informationen zur klinischen Untersuchung, drei hochwertige digitale Bilder und das MelaFind-Ergebnis für jede Läsion
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Experten ohne MelaFind
PSL-Experten, die voraussichtlich vom PI nach Abschluss der allgemeinen Rekrutierung identifiziert und rekrutiert werden.
Sie überprüfen die Informationen zur klinischen Untersuchung und drei hochwertige digitale Bilder für jede Läsion ohne MelaFind-Ergebnis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach der Datensperre
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Die Empfindlichkeit des Dermatologen ist der Prozentsatz der Melanome, die Dermatologen für eine Biopsie ausgewählt haben.
Die MelaFind-Sensitivität ist der Prozentsatz der Melanome, den MelaFind als „positiv“ bezeichnet.
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Innerhalb von 120 Tagen nach der Datensperre
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Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach der Datensperre
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Die dermatologische Spezifität ist der Prozentsatz der Nicht-Melanomen, die von Dermatologen für eine Biopsie ausgewählt wurden.
Die MelaFind-Spezifität ist der Prozentsatz der Nicht-Melanome, den MelaFind als „negativ“ bezeichnet.
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Innerhalb von 120 Tagen nach der Datensperre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Hauschild, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101
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