Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker hjælpen fra MelaFind beslutninger om klinisk ledelse

5. november 2014 opdateret af: MELA Sciences, Inc.

At skære eller ej?: Sammenligning af kliniske behandlingsbeslutninger for melanom mellem hudlæger med og uden hjælp fra MelaFind

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne ydeevnen hos hudlæger (i Tyskland) med hensyn til udskæringsbeslutningen i forhold til ydeevnen af ​​MelaFind, et ikke-invasivt og objektivt multispektralt computersynssystem designet som et værktøj til at hjælpe hudlæger med påvisningen af tidligt melanom. Hypotesen er, at MelaFinds følsomhed er overlegen i forhold til hudlægers gennemsnitlige excisionsfølsomhed.

Et andet mål er at bestemme og sammenligne ydeevnen hos hudlæger (i Tyskland) med og uden hjælp fra MelaFind. Hypotesen er, at dermatologers gennemsnitlige excisionsfølsomhed ved hjælp af MelaFind er overlegen i forhold til hudlægers gennemsnitlige excisionsfølsomhed uden hjælp fra MelaFind.

En lignende undersøgelse er tidligere udført med hudlæger i USA (NCT01011153). Et eksplorativt mål er at sammenligne hudlægers beslutninger om excision fra den tidligere undersøgelse (i USA) med hudlæger i denne undersøgelse (i Tyskland).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning af melanom er afgørende for en gunstig prognose, da patienter med tidligere stadier af melanomer har en meget højere sandsynlighed for overlevelse end med senere stadier. Den traditionelle metode til tidlig påvisning har været med serielle undersøgelser af hele kroppens hud, hvor sundhedsplejersken undersøger alle hudoverflader, inklusive slimhinder, for mistænkelige pigmenterede læsioner. Den diagnostiske ydeevne af hudlæger for melanom afhænger af niveauet af dermatologisk træning. Vigtigere end at kunne stille en diagnose af melanom på klinisk indtryk er evnen til at træffe en passende beslutning om at fjerne læsionen. For at hjælpe hudlæger med at opdage tidligt melanom blev MelaFind udviklet, en ikke-invasiv og objektiv multispektral computersynssystemteknologi. Det blev designet til at generere output - MelaFind Positive eller MelaFind Negative - til overvejelse i læsionshåndteringsbeslutningerne.

Denne undersøgelse vil bestemme og sammenligne den gennemsnitlige excisionsfølsomhed over for melanom og specificitet hos dermatologer (i Tyskland) uden MelaFind-output med den gennemsnitlige excisionsfølsomhed over for melanom og specificitet hos dermatologer (i Tyskland) med MelaFind-output. Et andet formål er at bestemme og sammenligne følsomheden over for melanom og specificiteten af ​​MelaFind med den gennemsnitlige udskæringsfølsomhed over for melanom og specificitet hos hudlæger uden MelaFind-output.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Irvington, New York, Forenede Stater, 10533
        • MELA Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

130 hudlæger vil deltage som generel invitation og vil blive tilfældigt placeret i enten Arm 1 (Uden MelaFind) eller Arm 2 (Med MelaFind). En anden gruppe, op til 30 eksperter i pigmenterede hudlæsioner, vil blive identificeret prospektivt af hovedundersøgeren af ​​denne undersøgelse forud for enhver rekruttering af deltagere og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​PI, efter at den generelle rekruttering er afsluttet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kun bestyrelsescertificerede hudlæger

Ekskluderingskriterier:

-Må ikke tidligere have deltaget i MELA-protokollerne 20061, 20081 eller 20063

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uden MelaFind
Undersøgelseshudlæger vil gennemgå oplysninger om kliniske undersøgelser og 3 digitale billeder af høj kvalitet for hver læsion uden MelaFind-resultat.
Med MelaFind
Undersøgelseshudlæger vil gennemgå oplysninger om kliniske undersøgelser, 3 digitale billeder i høj kvalitet og MelaFind-resultat for hver læsion
Eksperter uden MelaFind
PSL-eksperter, potentielt identificeret og rekrutteret af PI efter den generelle rekruttering er afsluttet. De vil gennemgå oplysninger om kliniske undersøgelser og 3 digitale billeder af høj kvalitet for hver læsion uden MelaFind-resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Inden for 120 dage efter datalås
Hudlægers følsomhed er den procentdel af melanomer, som hudlæger udvalgte til at biopsi. MelaFind-følsomhed er procentdelen af ​​melanomer, som MelaFind kaldte "positive".
Inden for 120 dage efter datalås
Specificitet
Tidsramme: Inden for 120 dage efter datalås
Dermatologspecificitet er den procentdel af ikke-melanomer, som hudlæger valgte ikke at tage biopsi. MelaFind-specificitet er procentdelen af ​​ikke-melanomer, som MelaFind kaldte "negative".
Inden for 120 dage efter datalås

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MELA Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Hauschild, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner