- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387581
Påvirker hjelpen til MelaFind beslutninger om klinisk behandling
Å skjære ut eller ikke?: Sammenligning av kliniske behandlingsbeslutninger for melanom mellom hudleger med og uten hjelp av MelaFind
Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne ytelsen til hudleger (i Tyskland) på eksisjonsbeslutningen mot ytelsen til MelaFind, et ikke-invasivt og objektivt multispektralt datasynssystem designet som et verktøy for å hjelpe hudleger med påvisningen av tidlig melanom. Hypotesen er at MelaFinds følsomhet er overlegen den gjennomsnittlige eksisjonsfølsomheten til hudleger.
Et annet mål er å bestemme og sammenligne ytelsen til hudleger (i Tyskland) med og uten hjelp fra MelaFind. Hypotesen er at den gjennomsnittlige eksisjonsfølsomheten til hudleger ved hjelp av MelaFind er overlegen den gjennomsnittlige eksisjonsfølsomheten til hudleger uten hjelp av MelaFind.
En lignende studie er tidligere utført med hudleger i USA (NCT01011153). Et utforskende mål er å sammenligne hudlegers eksisjonsbeslutninger fra den forrige studien (i USA) med hudleger i denne studien (i Tyskland).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig påvisning av melanom er kritisk for gunstig prognose, siden pasienter med tidligere stadium av melanomer har mye høyere sannsynlighet for å overleve enn med senere stadier. Den tradisjonelle metoden for tidlig oppdagelse har vært med serielle hudundersøkelser på hele kroppen der helsepersonell undersøker alle hudoverflater, inkludert slimhinner, for mistenkelige pigmenterte lesjoner. Den diagnostiske ytelsen til hudleger for melanom avhenger av nivået på dermatologisk trening. Viktigere enn å kunne stille en diagnose av melanom på klinisk inntrykk er evnen til å ta en passende beslutning om å fjerne lesjonen. For å hjelpe hudleger med å oppdage tidlig melanom, ble MelaFind utviklet, en ikke-invasiv og objektiv multispektral datasynssystemteknologi. Den ble designet for å generere output - MelaFind Positive eller MelaFind Negative - for vurdering i lesjonshåndteringsbeslutninger.
Denne undersøkelsen vil bestemme og sammenligne den gjennomsnittlige eksisjonssensitiviteten til melanom og spesifisiteten til hudleger (i Tyskland) uten MelaFind-utdata med den gjennomsnittlige eksisjonssensitiviteten for melanom og spesifisiteten til hudleger (i Tyskland) med MelaFind-utdata. Et annet formål er å bestemme og sammenligne følsomheten for melanom og spesifisiteten til MelaFind med den gjennomsnittlige eksisjonssensitiviteten for melanom og spesifisiteten til hudleger uten MelaFind-utdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Irvington, New York, Forente stater, 10533
- MELA Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Kun bordsertifiserte hudleger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tidligere ha deltatt i MELA-protokollene 20061, 20081 eller 20063
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Uten MelaFind
Studiehudleger vil gjennomgå klinisk eksamensinformasjon og 3 høykvalitets digitale bilder for hver lesjon uten MelaFind-resultat.
|
Med MelaFind
Studiehudleger vil gjennomgå informasjon om klinisk eksamen, 3 digitale bilder av høy kvalitet og MelaFind-resultat for hver lesjon
|
Eksperter uten MelaFind
PSL-eksperter, potensielt identifisert og rekruttert av PI etter at den generelle rekrutteringen er fullført.
De vil gjennomgå klinisk undersøkelsesinformasjon og 3 høykvalitets digitale bilder for hver lesjon uten MelaFind-resultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: Innen 120 dager etter datalås
|
Hudlegefølsomhet er prosentandelen av melanomer som hudleger valgte å biopsi.
MelaFind-sensitivitet er prosentandelen av melanomer som MelaFind kalte "positive".
|
Innen 120 dager etter datalås
|
Spesifisitet
Tidsramme: Innen 120 dager etter datalås
|
Dermatologspesifisitet er prosentandelen av ikke-melanomer som hudleger valgte å ikke ta biopsi.
MelaFind-spesifisitet er prosentandelen av ikke-melanomer som MelaFind kalte "negative".
|
Innen 120 dager etter datalås
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Hauschild, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater