Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker hjelpen til MelaFind beslutninger om klinisk behandling

5. november 2014 oppdatert av: MELA Sciences, Inc.

Å skjære ut eller ikke?: Sammenligning av kliniske behandlingsbeslutninger for melanom mellom hudleger med og uten hjelp av MelaFind

Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne ytelsen til hudleger (i Tyskland) på eksisjonsbeslutningen mot ytelsen til MelaFind, et ikke-invasivt og objektivt multispektralt datasynssystem designet som et verktøy for å hjelpe hudleger med påvisningen av tidlig melanom. Hypotesen er at MelaFinds følsomhet er overlegen den gjennomsnittlige eksisjonsfølsomheten til hudleger.

Et annet mål er å bestemme og sammenligne ytelsen til hudleger (i Tyskland) med og uten hjelp fra MelaFind. Hypotesen er at den gjennomsnittlige eksisjonsfølsomheten til hudleger ved hjelp av MelaFind er overlegen den gjennomsnittlige eksisjonsfølsomheten til hudleger uten hjelp av MelaFind.

En lignende studie er tidligere utført med hudleger i USA (NCT01011153). Et utforskende mål er å sammenligne hudlegers eksisjonsbeslutninger fra den forrige studien (i USA) med hudleger i denne studien (i Tyskland).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning av melanom er kritisk for gunstig prognose, siden pasienter med tidligere stadium av melanomer har mye høyere sannsynlighet for å overleve enn med senere stadier. Den tradisjonelle metoden for tidlig oppdagelse har vært med serielle hudundersøkelser på hele kroppen der helsepersonell undersøker alle hudoverflater, inkludert slimhinner, for mistenkelige pigmenterte lesjoner. Den diagnostiske ytelsen til hudleger for melanom avhenger av nivået på dermatologisk trening. Viktigere enn å kunne stille en diagnose av melanom på klinisk inntrykk er evnen til å ta en passende beslutning om å fjerne lesjonen. For å hjelpe hudleger med å oppdage tidlig melanom, ble MelaFind utviklet, en ikke-invasiv og objektiv multispektral datasynssystemteknologi. Den ble designet for å generere output - MelaFind Positive eller MelaFind Negative - for vurdering i lesjonshåndteringsbeslutninger.

Denne undersøkelsen vil bestemme og sammenligne den gjennomsnittlige eksisjonssensitiviteten til melanom og spesifisiteten til hudleger (i Tyskland) uten MelaFind-utdata med den gjennomsnittlige eksisjonssensitiviteten for melanom og spesifisiteten til hudleger (i Tyskland) med MelaFind-utdata. Et annet formål er å bestemme og sammenligne følsomheten for melanom og spesifisiteten til MelaFind med den gjennomsnittlige eksisjonssensitiviteten for melanom og spesifisiteten til hudleger uten MelaFind-utdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Irvington, New York, Forente stater, 10533
        • MELA Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

130 hudleger vil delta ved generell invitasjon og vil bli tilfeldig plassert i enten arm 1 (uten MelaFind) eller arm 2 (med MelaFind). En annen gruppe, opptil 30 Pigmented Skin Lesion Experts, vil bli prospektivt identifisert av hovedetterforskeren for denne studien før enhver rekruttering av deltakere, og vil bli invitert til å delta i studien av PI etter at den generelle rekrutteringen er fullført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Kun bordsertifiserte hudleger

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke tidligere ha deltatt i MELA-protokollene 20061, 20081 eller 20063

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uten MelaFind
Studiehudleger vil gjennomgå klinisk eksamensinformasjon og 3 høykvalitets digitale bilder for hver lesjon uten MelaFind-resultat.
Med MelaFind
Studiehudleger vil gjennomgå informasjon om klinisk eksamen, 3 digitale bilder av høy kvalitet og MelaFind-resultat for hver lesjon
Eksperter uten MelaFind
PSL-eksperter, potensielt identifisert og rekruttert av PI etter at den generelle rekrutteringen er fullført. De vil gjennomgå klinisk undersøkelsesinformasjon og 3 høykvalitets digitale bilder for hver lesjon uten MelaFind-resultat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Innen 120 dager etter datalås
Hudlegefølsomhet er prosentandelen av melanomer som hudleger valgte å biopsi. MelaFind-sensitivitet er prosentandelen av melanomer som MelaFind kalte "positive".
Innen 120 dager etter datalås
Spesifisitet
Tidsramme: Innen 120 dager etter datalås
Dermatologspesifisitet er prosentandelen av ikke-melanomer som hudleger valgte å ikke ta biopsi. MelaFind-spesifisitet er prosentandelen av ikke-melanomer som MelaFind kalte "negative".
Innen 120 dager etter datalås

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Hauschild, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

3
Abonnere