Czy pomoc MelaFind wpływa na decyzje dotyczące zarządzania klinicznego
Wyciąć czy nie?: Porównanie decyzji dotyczących postępowania klinicznego w przypadku czerniaka między dermatologami z pomocą i bez pomocy MelaFind
Celem tego badania jest określenie i porównanie skuteczności dermatologów (w Niemczech) w podejmowaniu decyzji o wycięciu z wydajnością MelaFind, nieinwazyjnego i obiektywnego wielospektralnego komputerowego systemu wizyjnego zaprojektowanego jako narzędzie pomagające dermatologom w wykrywaniu wczesnego czerniaka. Hipoteza jest taka, że czułość MelaFind jest wyższa niż średnia czułość dermatologów podczas wycinania.
Kolejnym celem jest określenie i porównanie wyników dermatologów (w Niemczech) z pomocą i bez pomocy MelaFind. Hipoteza jest taka, że średnia wrażliwość dermatologów na wycięcie przy pomocy MelaFind jest wyższa niż średnia wrażliwość na wycięcie u dermatologów bez pomocy MelaFind.
Podobne badanie przeprowadzono wcześniej z udziałem dermatologów w USA (NCT01011153). Celem eksploracyjnym jest porównanie decyzji dermatologów o wycięciu z poprzedniego badania (w USA) z dermatologami w tym badaniu (w Niemczech).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie czerniaka ma kluczowe znaczenie dla korzystnego rokowania, ponieważ pacjenci z czerniakiem we wczesnym stadium mają znacznie większe prawdopodobieństwo przeżycia niż w późniejszych stadiach. Tradycyjną metodą wczesnego wykrywania były seryjne badania skóry całego ciała, podczas których pracownik służby zdrowia bada wszystkie powierzchnie skóry, w tym błonę śluzową, pod kątem podejrzanych zmian barwnikowych. Skuteczność diagnostyczna dermatologów w kierunku czerniaka zależy od poziomu wyszkolenia dermatologa. Ważniejsza od możliwości postawienia rozpoznania czerniaka na podstawie obrazu klinicznego jest umiejętność podjęcia właściwej decyzji o wycięciu zmiany. Aby pomóc dermatologom w wykrywaniu wczesnego czerniaka, opracowano MelaFind, nieinwazyjną i obiektywną technologię wielospektralnego komputerowego systemu wizyjnego. Został zaprojektowany do generowania danych wyjściowych — MelaFind Positive lub MelaFind Negative — do rozważenia przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia zmian chorobowych.
To badanie ankietowe określi i porówna średnią czułość wycięcia czerniaka i swoistość dermatologów (w Niemczech) bez danych MelaFind ze średnią czułością wycięcia czerniaka i swoistością dermatologów (w Niemczech) z danymi MelaFind. Kolejnym celem jest określenie i porównanie wrażliwości na czerniaka i swoistości MelaFind ze średnią wrażliwością wycięcia na czerniaka i swoistością dermatologów bez wyników MelaFind.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Irvington, New York, Stany Zjednoczone, 10533
- MELA Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Tylko certyfikowani dermatolodzy
Kryteria wyłączenia:
-Nie mogli wcześniej uczestniczyć w protokołach MELA 20061, 20081 lub 20063
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bez MelaFind
Badani dermatolodzy przejrzą informacje z badań klinicznych i 3 wysokiej jakości obrazy cyfrowe dla każdej zmiany bez wyniku MelaFind.
|
|
Z MelaFind
Badani dermatolodzy przejrzą informacje z badania klinicznego, 3 wysokiej jakości obrazy cyfrowe i wynik MelaFind dla każdej zmiany
|
|
Eksperci bez MelaFind
Eksperci PSL, wyłaniani prospektywnie i rekrutowani przez PI po zakończeniu naboru ogólnego.
Przejrzą informacje z badania klinicznego i 3 wysokiej jakości obrazy cyfrowe każdej zmiany bez wyniku MelaFind.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: W ciągu 120 dni od Data Lock
|
Czułość dermatologa to odsetek czerniaków, które dermatolodzy wybrali do biopsji.
Czułość MelaFind to odsetek czerniaków, który MelaFind nazwał „pozytywnym”.
|
W ciągu 120 dni od Data Lock
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: W ciągu 120 dni od Data Lock
|
Specyficzność dermatologa to odsetek raków innych niż czerniak, które dermatolodzy wybrali do niewykonywania biopsji.
Swoistość MelaFind to odsetek przypadków nieczerniakowych, które MelaFind nazwał „ujemnymi”.
|
W ciągu 120 dni od Data Lock
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Hauschild, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone