Befolyásolja-e a MelaFind segítsége a klinikai kezelési döntéseket?
Kivetni vagy sem?: A melanoma klinikai kezelési döntéseinek összehasonlítása a bőrgyógyászok között a MelaFind segítségével és anélkül
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a bőrgyógyászok (Németországban) teljesítményét a kimetszési döntésben a MelaFind teljesítményével, amely egy non-invazív és objektív többspektrális számítógépes látórendszer, amelyet úgy terveztek, hogy segítse a bőrgyógyászokat a felismerésben. a korai melanoma. A hipotézis az, hogy a MelaFind érzékenysége jobb, mint a bőrgyógyászok átlagos kimetszésérzékenysége.
Egy másik cél a bőrgyógyászok teljesítményének meghatározása és összehasonlítása (Németországban) a MelaFind segítségével és anélkül. A hipotézis az, hogy a bőrgyógyászok átlagos kivágási érzékenysége a MelaFind segítségével jobb, mint a bőrgyógyászok átlagos kivágási érzékenysége a MelaFind segítségével.
Hasonló vizsgálatot korábban végeztek bőrgyógyászokkal az Egyesült Államokban (NCT01011153). Feltáró cél az előző vizsgálatban (az Egyesült Államokban) származó bőrgyógyászok kimetszési döntéseinek összehasonlítása a jelen tanulmányban szereplő bőrgyógyászokkal (Németország).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A melanoma korai felismerése kritikus a kedvező prognózis szempontjából, mivel a korábbi stádiumú melanomában szenvedő betegek túlélési valószínűsége sokkal nagyobb, mint a későbbiekben. A korai felismerés hagyományos módszere a teljes testbőr sorozatos vizsgálata, ahol az egészségügyi szolgáltató minden bőrfelületet megvizsgál, beleértve a nyálkahártyát is, gyanús pigmentált elváltozásokat keresve. A bőrgyógyászok melanoma diagnosztikai teljesítménye a bőrgyógyászati képzettség szintjétől függ. A melanoma klinikai benyomás alapján történő diagnosztizálásánál sokkal fontosabb az a képesség, hogy megfelelő döntést hozzunk a lézió kivágásáról. A bőrgyógyászok számára a melanoma korai felismerésének elősegítésére fejlesztették ki a MelaFind-et, egy non-invazív és objektív többspektrális számítógépes látásrendszer technológiát. Úgy tervezték, hogy kimenetet – MelaFind Positive vagy MelaFind Negative – generáljon a léziókezelési döntések megfontolására.
Ez a felmérési tanulmány meghatározza és összehasonlítja a MelaFind kimenet nélküli bőrgyógyászok (Németország) átlagos kimetszésérzékenységét és specifitását a melanomával szemben a bőrgyógyászok melanómára való átlagos kimetszésérzékenységével és specifitásával (Németországban) a MelaFind kimenettel. Egy másik cél a MelaFind melanoma iránti érzékenységének és specificitásának meghatározása és összehasonlítása a MelaFind kimenet nélküli bőrgyógyászok melanómával szembeni átlagos kivágási érzékenységével és specificitásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Irvington, New York, Egyesült Államok, 10533
- MELA Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak okleveles bőrgyógyászok vehetnek részt
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy korábban nem vett részt a MELA 20061, 20081 vagy 20063 protokolljában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MelaFind nélkül
A vizsgálati bőrgyógyászok áttekintik a klinikai vizsgálati információkat és 3 kiváló minőségű digitális képet minden egyes elváltozásról MelaFind eredmény nélkül.
|
|
MelaFind segítségével
A vizsgálati bőrgyógyászok minden egyes elváltozás esetén áttekintik a klinikai vizsgálati információkat, 3 kiváló minőségű digitális képet és a MelaFind eredményt.
|
|
Szakértők MelaFind nélkül
PSL-szakértők, akiket az általános toborzás befejezése után a PI jelölt ki és vesz fel.
Áttekintik a klinikai vizsgálati információkat és 3 kiváló minőségű digitális képet minden egyes elváltozásról MelaFind eredmény nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: Az adatzárolástól számított 120 napon belül
|
A bőrgyógyász érzékenysége a melanómák azon százaléka, amelyet a bőrgyógyász kiválasztott biopsziára.
A MelaFind érzékenysége a melanómák azon százaléka, amelyet a MelaFind „pozitívnak” nevezett.
|
Az adatzárolástól számított 120 napon belül
|
|
Specificitás
Időkeret: Az adatzárolástól számított 120 napon belül
|
A bőrgyógyász-specifitás azon nem-melanómák százalékos aránya, amelyeknél a bőrgyógyászok nem vettek biopsziát.
A MelaFind specifitás a nem melanómák százalékos aránya, amelyeket a MelaFind "negatívnak" nevezett.
|
Az adatzárolástól számított 120 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Axel Hauschild, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .