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Study of Chemotherapy With Adoptive Cellular Therapy With DC-CIK Cells in Triple Negative Breast Cancer Patients (DCCIK)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study of Chemotherapy Combined With Adoptive Cellular Therapy With Dendritic and Cytokine-induced Killer Cells in Triple Negative Breast Cancer Patients

To access the effectiveness of cyclophosphamide combined thiotepa and carboplatin chemotherapy combined with adoptive cellular therapy with dendritic and cytokine-induced killer cells in triple negative metastatic breast cancer patients

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Metastatic breast cancer patients should be definitively diagnosis based on histopathology, with ER-negative and PR-negative, FISH testing for her-2-negative
All the patients enrolled will be given standard cyclophosphamide combined thiotepa and carboplatin chemotherapy and cellular therapy.Cellular therapy consisting of one cycle of chemotherapy followed by an apheresis and ex vivo cultures to generate DC and CIK, followed by low-dose Oral Cyclophosphamide .
The response is assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) guidelines.
Estimate time to progression, survival rates and clinical benefit response on patients.
Find biomarkers associated with drug response.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China, 100142
    - Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

female patients with metastatic breast cancer

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Failure to anthracycline and/or taxol chemotherapy;
metastatic tumor is histologically confirmed by immunohistochemical staining to be ER-negative and PR-negative. FISH testing for her-2-negative;
Metastatic tumor can not be removed through surgery procedure;
An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
Normal cardiac, hepatic, renal and bone marrow functions;
Life expectancy ≥3 months.

Exclusion Criteria:

Central nervous system metastases;
Serious or uncontrolled concurrent medical illness;
History of other malignancies;
Having been enrolled in some other clinal trials within a month;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
progression-free survival Zeitfenster: six months to two year	progression-free survivalis measured from the date therapy is initiated to the date of documented disease progression or death	six months to two year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
clinical benefit response and overall survival Zeitfenster: six months to two year	clinical benefit response include complete release(CR), partial release (PR), stable disease (SD).	six months to two year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Hauptermittler: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat