Study of Chemotherapy With Adoptive Cellular Therapy With DC-CIK Cells in Triple Negative Breast Cancer Patients (DCCIK)
20 de julio de 2015 actualizado por: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Study of Chemotherapy Combined With Adoptive Cellular Therapy With Dendritic and Cytokine-induced Killer Cells in Triple Negative Breast Cancer Patients
To access the effectiveness of cyclophosphamide combined thiotepa and carboplatin chemotherapy combined with adoptive cellular therapy with dendritic and cytokine-induced killer cells in triple negative metastatic breast cancer patients
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Metastatic breast cancer patients should be definitively diagnosis based on histopathology, with ER-negative and PR-negative, FISH testing for her-2-negative
- All the patients enrolled will be given standard cyclophosphamide combined thiotepa and carboplatin chemotherapy and cellular therapy.Cellular therapy consisting of one cycle of chemotherapy followed by an apheresis and ex vivo cultures to generate DC and CIK, followed by low-dose Oral Cyclophosphamide .
- The response is assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) guidelines.
- Estimate time to progression, survival rates and clinical benefit response on patients.
- Find biomarkers associated with drug response.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
female patients with metastatic breast cancer
Descripción
Inclusion Criteria:
- Failure to anthracycline and/or taxol chemotherapy;
- metastatic tumor is histologically confirmed by immunohistochemical staining to be ER-negative and PR-negative. FISH testing for her-2-negative;
- Metastatic tumor can not be removed through surgery procedure;
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
- Normal cardiac, hepatic, renal and bone marrow functions;
- Life expectancy ≥3 months.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases;
- Serious or uncontrolled concurrent medical illness;
- History of other malignancies;
- Having been enrolled in some other clinal trials within a month;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progression-free survival
Periodo de tiempo: six months to two year
|
progression-free survivalis measured from the date therapy is initiated to the date of documented disease progression or death
|
six months to two year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
clinical benefit response and overall survival
Periodo de tiempo: six months to two year
|
clinical benefit response include complete release(CR), partial release (PR), stable disease (SD).
|
six months to two year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTX+TSPA+CBP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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