- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395056
Study of Chemotherapy With Adoptive Cellular Therapy With DC-CIK Cells in Triple Negative Breast Cancer Patients (DCCIK)
20. července 2015 aktualizováno: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Study of Chemotherapy Combined With Adoptive Cellular Therapy With Dendritic and Cytokine-induced Killer Cells in Triple Negative Breast Cancer Patients
To access the effectiveness of cyclophosphamide combined thiotepa and carboplatin chemotherapy combined with adoptive cellular therapy with dendritic and cytokine-induced killer cells in triple negative metastatic breast cancer patients
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Metastatic breast cancer patients should be definitively diagnosis based on histopathology, with ER-negative and PR-negative, FISH testing for her-2-negative
- All the patients enrolled will be given standard cyclophosphamide combined thiotepa and carboplatin chemotherapy and cellular therapy.Cellular therapy consisting of one cycle of chemotherapy followed by an apheresis and ex vivo cultures to generate DC and CIK, followed by low-dose Oral Cyclophosphamide .
- The response is assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) guidelines.
- Estimate time to progression, survival rates and clinical benefit response on patients.
- Find biomarkers associated with drug response.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
female patients with metastatic breast cancer
Popis
Inclusion Criteria:
- Failure to anthracycline and/or taxol chemotherapy;
- metastatic tumor is histologically confirmed by immunohistochemical staining to be ER-negative and PR-negative. FISH testing for her-2-negative;
- Metastatic tumor can not be removed through surgery procedure;
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
- Normal cardiac, hepatic, renal and bone marrow functions;
- Life expectancy ≥3 months.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases;
- Serious or uncontrolled concurrent medical illness;
- History of other malignancies;
- Having been enrolled in some other clinal trials within a month;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
progression-free survival
Časové okno: six months to two year
|
progression-free survivalis measured from the date therapy is initiated to the date of documented disease progression or death
|
six months to two year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
clinical benefit response and overall survival
Časové okno: six months to two year
|
clinical benefit response include complete release(CR), partial release (PR), stable disease (SD).
|
six months to two year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTX+TSPA+CBP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika