Immunogenicity and Safety of AdimFlu-S 2011-2012 in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
10. Juli 2012 aktualisiert von: Adimmune Corporation
Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine, Formulation 2011-2012, in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
The purpose of this study is to evaluate the antibody response to each of the three influenza vaccine strains included in the licensed seasonal flu vaccine, as measured by hemagglutination inhibition (HAI) at 21 days post immunization in non-elderly and elderly subjects in compliance with the requirements of the current European Union (EU) recommendations for the evaluation of the immunogenicity for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant females and aged ≥ 18 years;
- Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
- Subjects read and signed the study-specific informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
- Subjects received 2010-2011 seasonal influenza vaccine within the previous 6 months;
- History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature ≥ 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough
- Female subjects who are pregnant during the study
- Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent
- Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment
- Receipt of any vaccine within 1 week prior to study vaccination or expected receipt between Visit 1 (study vaccination) and Visit 2 (final collection of blood samples);
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AdimFlu-S 2011-2012
|
one dose of 0.5mL AdimFlu-S
one dose of 0.5mL AdimFlu-S
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The primary endpoint will be the seroprotection rate which is defined as the proportion of subjects with HAI titer ≥ 40.
Zeitfenster: 3 weeks post vaccination
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Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI).
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3 weeks post vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gin-Hsiang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLU11T12A
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