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Immunogenicity and Safety of AdimFlu-S 2011-2012 in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

10 juillet 2012 mis à jour par: Adimmune Corporation

Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine, Formulation 2011-2012, in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

The purpose of this study is to evaluate the antibody response to each of the three influenza vaccine strains included in the licensed seasonal flu vaccine, as measured by hemagglutination inhibition (HAI) at 21 days post immunization in non-elderly and elderly subjects in compliance with the requirements of the current European Union (EU) recommendations for the evaluation of the immunogenicity for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males or non-pregnant females and aged ≥ 18 years;
  • Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
  • Subjects read and signed the study-specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
  • Subjects received 2010-2011 seasonal influenza vaccine within the previous 6 months;
  • History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome
  • An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
  • Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours
  • Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature ≥ 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough
  • Female subjects who are pregnant during the study
  • Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent
  • Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment
  • Receipt of any vaccine within 1 week prior to study vaccination or expected receipt between Visit 1 (study vaccination) and Visit 2 (final collection of blood samples);
  • Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
  • Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AdimFlu-S 2011-2012
one dose of 0.5mL AdimFlu-S
one dose of 0.5mL AdimFlu-S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary endpoint will be the seroprotection rate which is defined as the proportion of subjects with HAI titer ≥ 40.
Délai: 3 weeks post vaccination
Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI).
3 weeks post vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gin-Hsiang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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