Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenicity and Safety of AdimFlu-S 2011-2012 in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

2012. július 10. frissítette: Adimmune Corporation

Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine, Formulation 2011-2012, in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

The purpose of this study is to evaluate the antibody response to each of the three influenza vaccine strains included in the licensed seasonal flu vaccine, as measured by hemagglutination inhibition (HAI) at 21 days post immunization in non-elderly and elderly subjects in compliance with the requirements of the current European Union (EU) recommendations for the evaluation of the immunogenicity for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males or non-pregnant females and aged ≥ 18 years;
  • Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
  • Subjects read and signed the study-specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
  • Subjects received 2010-2011 seasonal influenza vaccine within the previous 6 months;
  • History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome
  • An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
  • Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours
  • Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature ≥ 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough
  • Female subjects who are pregnant during the study
  • Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent
  • Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment
  • Receipt of any vaccine within 1 week prior to study vaccination or expected receipt between Visit 1 (study vaccination) and Visit 2 (final collection of blood samples);
  • Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
  • Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AdimFlu-S 2011-2012
one dose of 0.5mL AdimFlu-S
one dose of 0.5mL AdimFlu-S

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The primary endpoint will be the seroprotection rate which is defined as the proportion of subjects with HAI titer ≥ 40.
Időkeret: 3 weeks post vaccination
Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI).
3 weeks post vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gin-Hsiang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel