Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety of AdimFlu-S 2011-2012 in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation

Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine, Formulation 2011-2012, in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

The purpose of this study is to evaluate the antibody response to each of the three influenza vaccine strains included in the licensed seasonal flu vaccine, as measured by hemagglutination inhibition (HAI) at 21 days post immunization in non-elderly and elderly subjects in compliance with the requirements of the current European Union (EU) recommendations for the evaluation of the immunogenicity for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or non-pregnant females and aged ≥ 18 years;
  • Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
  • Subjects read and signed the study-specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
  • Subjects received 2010-2011 seasonal influenza vaccine within the previous 6 months;
  • History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome
  • An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
  • Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours
  • Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature ≥ 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough
  • Female subjects who are pregnant during the study
  • Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent
  • Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment
  • Receipt of any vaccine within 1 week prior to study vaccination or expected receipt between Visit 1 (study vaccination) and Visit 2 (final collection of blood samples);
  • Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
  • Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AdimFlu-S 2011-2012
Biologiczny: non-elderly aged between 18 and 60
one dose of 0.5mL AdimFlu-S
Biologiczny: elderly aged over 60
one dose of 0.5mL AdimFlu-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary endpoint will be the seroprotection rate which is defined as the proportion of subjects with HAI titer ≥ 40.
Ramy czasowe: 3 weeks post vaccination
Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI).
3 weeks post vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adimmune Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gin-Hsiang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU11T12A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj