- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01411358
Immunogenicity and Safety of AdimFlu-S 2011-2012 in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
10 de julio de 2012 actualizado por: Adimmune Corporation
Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine, Formulation 2011-2012, in Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
The purpose of this study is to evaluate the antibody response to each of the three influenza vaccine strains included in the licensed seasonal flu vaccine, as measured by hemagglutination inhibition (HAI) at 21 days post immunization in non-elderly and elderly subjects in compliance with the requirements of the current European Union (EU) recommendations for the evaluation of the immunogenicity for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant females and aged ≥ 18 years;
- Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
- Subjects read and signed the study-specific informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
- Subjects received 2010-2011 seasonal influenza vaccine within the previous 6 months;
- History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature ≥ 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough
- Female subjects who are pregnant during the study
- Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent
- Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment
- Receipt of any vaccine within 1 week prior to study vaccination or expected receipt between Visit 1 (study vaccination) and Visit 2 (final collection of blood samples);
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AdimFlu-S 2011-2012
|
one dose of 0.5mL AdimFlu-S
one dose of 0.5mL AdimFlu-S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The primary endpoint will be the seroprotection rate which is defined as the proportion of subjects with HAI titer ≥ 40.
Periodo de tiempo: 3 weeks post vaccination
|
Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI).
|
3 weeks post vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gin-Hsiang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU11T12A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .