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Bewertung von Nebennieren-Androgenen bei normalen und fettleibigen Mädchen nach Unterdrückung und Stimulation

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Bewertung von Nebennieren-Androgenen bei normalen und adipösen Mädchen nach Unterdrückung und Stimulation (JCM022)

Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) haben oft unregelmäßige Menstruationsblutungen, zu viel Gesichts- und Körperbehaarung und Gewichtszunahme. Frauen mit PCOS haben es auch schwer, schwanger zu werden. Mädchen mit hohen Spiegeln des männlichen Hormons Testosteron entwickeln oft PCOS als Erwachsene. Einige Mädchen mit hohen Spiegeln männlicher Hormone entwickeln im Laufe ihres Erwachsenwerdens normale Hormonspiegel, aber die meisten Mädchen haben auch als Erwachsene weiterhin hohe Spiegel männlicher Hormone. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, woher die männlichen und weiblichen Hormone bei Mädchen kommen, wenn sie älter werden. Die Forscher glauben, dass die Nebenniere die meisten Hormone bei jungen Mädchen produziert und dass die Eierstöcke und die Nebenniere diese Hormone bei älteren Mädchen produzieren. Die Forscher möchten herausfinden, ob eine überaktive Nebenniere diese Hormone bei übergewichtigen Mädchen im Vergleich zu nicht übergewichtigen Mädchen erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, dass die Nebenniere die vorherrschende Quelle des frühmorgendlichen Anstiegs von Progesteron und Testosteron ist, der in der frühen Pubertät ausgeprägter ist. Insbesondere nehmen wir an, dass die Verabreichung von Dexamethason um 22:00 Uhr bei normalen Mädchen mit einem gedämpften Anstieg von Progesteron und Testosteron am nächsten Morgen einhergeht. Wir schlagen auch vor, dass die Nebenniere die Quelle der übermäßigen Androgenproduktion bei jungen fettleibigen Mädchen ist und dass Dexamethason ihre frühmorgendlichen Testosteron- und Progesteronspiegel senkt. Wir werden die Hypothese untersuchen, dass funktioneller adrenaler Hyperandrogenismus oder ACTH-Hyperreaktivität ein Mechanismus ist, der dieser übermäßigen adrenalen Androgenproduktion zugrunde liegt, die bei Fettleibigkeit beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale und fettleibige (> 95. BMI %) Frauen
  • Gewicht von 24 kg oder mehr
  • Frühe bis späte Pubertät (erwarteter Altersbereich 7-18)
  • Screening-Labore innerhalb eines altersgerechten Normalbereichs, mit Ausnahme eines leicht niedrigen Hämatokrits (siehe unten) und der mit Fettleibigkeit verbundenen hormonellen Anomalien, die leicht erhöhtes LH, Lipide, Testosteron, Prolaktin, DHEAS, E2, Glukose und Insulin umfassen können; und vermindertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Labore außerhalb des altersgerechten Normalbereichs
  • Hämoglobin < 12 mg/dL und Hämatokrit < 36 % (Die Probanden erhalten die Möglichkeit, 60 Tage lang eine Eisenergänzung einzunehmen, wenn ihr Hämatokrit leicht niedrig ist (33-36 %) (Hinweis auf Eisenmangelanämie) und werden dann für einen erneuten Test zurückkehren von ihrem Hämoglobin/Hämatokrit. Wenn immer noch <36 %, werden sie ausgeschlossen.)
  • Cortisol am Morgen <5 g/dl
  • 17-Hydroxyprogesteron >295 ng/dl
  • Gewicht <24 kg
  • Vorgeschichte von Cushing-Syndrom oder Nebenniereninsuffizienz
  • Schwanger (selbst berichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason, Cortrosyn
Dexamethason gegeben 1 mg PO Cortrosyn gegeben einzelnen IV Bolus 0f 0,25 mg
Arzneimittel: Dexamethason
1 mg po
Arzneimittel: Cortrosyn
Es wird ein einzelner IV-Bolus von 0,25 mg verabreicht
Andere Namen:
  • ACTH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Progesteronkonzentrationen vom Zeitblock 2100-2300 zum Zeitblock 0500-0700 bei normalgewichtigen Mädchen im Vergleich zu übergewichtigen Mädchen.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 14 Stunden (die Probenahme beginnt um 19:00 Uhr und dauert bis 08:00 Uhr am nächsten Morgen).
Ein primärer Endpunkt für die Analyse in dieser Studie ist die Veränderung der Progesteronkonzentrationen vom Zeitblock 2100-2300 zum Zeitblock 0500-0700 bei normalgewichtigen Mädchen im Vergleich zu übergewichtigen Mädchen.
Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 14 Stunden (die Probenahme beginnt um 19:00 Uhr und dauert bis 08:00 Uhr am nächsten Morgen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachtveränderungen der männlichen und weiblichen Hormone als Reaktion auf die ACTH-Unterdrückung
Zeitfenster: 14 Stunden (Die Probenahme beginnt um 19:00 Uhr und dauert bis 08:00 Uhr am nächsten Morgen)
Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der Pulsmuster von Testosteron, Östradiol, Cortisol, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und luteinisierendem Hormon (LH) über Nacht als Reaktion auf die Unterdrückung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH). Diese sekundären Endpunkte werden auf ähnliche Weise wie der primäre Endpunkt bewertet.
14 Stunden (Die Probenahme beginnt um 19:00 Uhr und dauert bis 08:00 Uhr am nächsten Morgen)
Reaktion auf ACTH-Stimulation bei normalgewichtigen und übergewichtigen Mädchen
Zeitfenster: 14 Stunden (1900 - 0800 Uhr)
Untersuchen Sie die Unterschiede in der Hormonreaktion auf ACTH bei normalgewichtigen und übergewichtigen Mädchen.
14 Stunden (1900 - 0800 Uhr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12702 (Andere Kennung: University of Virginia Institutional Review Board for Health Sciences Research)
  • U54HD028934-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JCM022 (Andere Kennung: University of Virginia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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