Valutazione degli androgeni surrenali in ragazze normali e obese dopo soppressione e stimolazione
25 ottobre 2023 aggiornato da: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Valutazione degli androgeni surrenali in ragazze normali e obese dopo soppressione e stimolazione (JCM022)
Le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) hanno spesso periodi mestruali irregolari, troppi peli sul viso e sul corpo e aumento di peso.
Anche le donne con PCOS hanno difficoltà a rimanere incinte.
Le ragazze con alti livelli di testosterone, l'ormone maschile, spesso sviluppano la PCOS da adulte.
Alcune ragazze con alti livelli di ormone maschile svilupperanno livelli normali di ormone man mano che crescono, ma la maggior parte delle ragazze continua ad avere alti livelli di ormone maschile da adulte.
Lo scopo di questo studio è capire da dove provengono gli ormoni maschili e femminili nelle ragazze che invecchiano.
Gli investigatori pensano che la ghiandola surrenale produca la maggior parte degli ormoni nelle ragazze giovani e che l'ovaio e la ghiandola surrenale producano questi ormoni nelle ragazze più grandi.
Gli investigatori vorrebbero scoprire se una ghiandola surrenale iperattiva rende questi ormoni più alti nelle ragazze in sovrappeso, rispetto a quelle che non lo sono.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo che la ghiandola surrenale sia la fonte predominante dell'aumento mattutino del progesterone e del testosterone, che è più marcato nella prima pubertà.
Nello specifico, ipotizziamo che la somministrazione di desametasone alle 22:00 sarà associata a un aumento ridotto di progesterone e testosterone la mattina successiva nelle ragazze normali.
Proponiamo inoltre che la ghiandola surrenale sia la fonte dell'eccessiva produzione di androgeni nelle giovani ragazze obese e che il desametasone riduca i loro livelli mattutini di testosterone e progesterone.
Esploreremo l'ipotesi che l'iperandrogenismo surrenale funzionale, o iperreattività dell'ACTH, sia un meccanismo alla base di questa produzione eccessiva di androgeni surrenalici osservata nell'obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melissa G Gilrain, BS
- Numero di telefono: 434-243-6911
- Email: pcos@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne normali e obese (>95° BMI%).
- Peso di 24 kg o più
- Pubertà da precoce a tardiva (fascia di età prevista 7-18 anni)
- Laboratori di screening all'interno dell'intervallo normale appropriato all'età, con l'eccezione di un ematocrito leggermente basso (vedi sotto) e delle anomalie ormonali inerenti all'obesità che potrebbero includere LH, lipidi, testosterone, prolattina, DHEAS, E2, glucosio e insulina leggermente elevati; e diminuzione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Criteri di esclusione:
- Laboratori di screening al di fuori dell'intervallo normale appropriato per l'età
- Emoglobina <12 mg/dL ed ematocrito <36% (ai soggetti verrà offerta l'opportunità di assumere un'integrazione di ferro per 60 giorni se il loro ematocrito è leggermente basso (33-36%) (indicativo di anemia da carenza di ferro) e torneranno quindi per ripetere il test della loro emoglobina/ematocrito. Se ancora <36%, saranno esclusi.)
- Cortisolo mattutino <5 g/dL
- 17-idrossiprogesterone >295 ng/dL
- Peso<24 chilogrammi
- Storia della sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica
- Incinta (autodichiarata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desametasone, Cortrosyn
Desametasone somministrato 1 mg PO Cortrosyn somministrato in singolo bolo EV 0f 0,25 mg
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1mg PO
verrà somministrato un singolo bolo IV di 0,25 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di progesterone dal periodo di tempo 2100-2300 al periodo di tempo 0500-0700 nelle ragazze di peso normale rispetto alle ragazze in sovrappeso.
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per lo studio sarà di 14 ore (il campionamento inizia alle 19:00 e procede fino alle 08:00 del mattino seguente).
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Un endpoint primario per l'analisi in questo studio è il cambiamento delle concentrazioni di progesterone dal periodo di tempo 2100-2300 al periodo di tempo 0500-0700 nelle ragazze di peso normale rispetto alle ragazze in sovrappeso.
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Il periodo di tempo per lo studio sarà di 14 ore (il campionamento inizia alle 19:00 e procede fino alle 08:00 del mattino seguente).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti notturni negli ormoni maschili e femminili in risposta alla soppressione dell'ACTH
Lasso di tempo: 14 ore (il campionamento inizia alle 19:00 e procede fino alle 08:00 del mattino seguente)
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Gli endpoint secondari includeranno i cambiamenti durante la notte nei modelli di polso di testosterone, estradiolo, cortisolo, deidroepiandrosterone (DHEA) e ormone luteinizzante (LH) in risposta alla soppressione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Questi endpoint secondari saranno valutati in modo simile all'endpoint primario.
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14 ore (il campionamento inizia alle 19:00 e procede fino alle 08:00 del mattino seguente)
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Risposta alla stimolazione con ACTH in ragazze di peso normale e in sovrappeso
Lasso di tempo: 14 ore (19:00 - 08:00)
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Esaminare le differenze nelle risposte ormonali all'ACTH nelle ragazze di peso normale e in sovrappeso.
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14 ore (19:00 - 08:00)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2006
Completamento primario (Stimato)
27 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2011
Primo Inserito (Stimato)
23 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Cosintropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12702 (Altro identificatore: University of Virginia Institutional Review Board for Health Sciences Research)
- U54HD028934-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JCM022 (Altro identificatore: University of Virginia)
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato