Evaluación de andrógenos suprarrenales en niñas normales y obesas después de supresión y estimulación
25 de octubre de 2023 actualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Evaluación de andrógenos suprarrenales en niñas normales y obesas después de supresión y estimulación (JCM022)
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) a menudo tienen períodos menstruales irregulares, demasiado vello facial y corporal y aumento de peso.
Las mujeres con SOP también tienen dificultades para quedar embarazadas.
Las niñas con altos niveles de la hormona masculina testosterona a menudo desarrollan SOP cuando son adultas.
Algunas niñas con altos niveles de hormonas masculinas desarrollarán niveles normales de hormonas a medida que crecen, pero la mayoría de las niñas continúan teniendo altos niveles de hormonas masculinas en la edad adulta.
El propósito de este estudio es comprender de dónde provienen las hormonas masculinas y femeninas en las niñas a medida que crecen.
Los investigadores creen que la glándula suprarrenal produce la mayoría de las hormonas en las niñas jóvenes y que el ovario y la glándula suprarrenal producen estas hormonas en las niñas mayores.
A los investigadores les gustaría saber si una glándula suprarrenal hiperactiva hace que estas hormonas sean más altas en las niñas que tienen sobrepeso, en comparación con aquellas que no tienen sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos que la glándula suprarrenal es la fuente predominante del aumento matutino de progesterona y testosterona, que es más marcado en la pubertad temprana.
Específicamente, planteamos la hipótesis de que la administración de dexametasona a las 22:00 se asociará con un aumento moderado de la progesterona y la testosterona a la mañana siguiente en niñas normales.
También proponemos que la glándula suprarrenal es la fuente del exceso de producción de andrógenos en niñas jóvenes obesas, y que la dexametasona disminuirá sus niveles de testosterona y progesterona temprano en la mañana.
Exploraremos la hipótesis de que el hiperandrogenismo suprarrenal funcional, o hiperreactividad a la ACTH, es un mecanismo subyacente a este exceso de producción de andrógenos suprarrenales observado en la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres normales y obesas (>95° IMC%)
- Peso de 24 kg o más
- Pubertad temprana a tardía (rango de edad esperado 7-18)
- Análisis de laboratorio dentro del rango normal apropiado para la edad, con la excepción de un hematocrito levemente bajo (ver a continuación) y las anomalías hormonales inherentes a la obesidad que podrían incluir LH, lípidos, testosterona, prolactina, DHEAS, E2, glucosa e insulina levemente elevados; y disminución de la hormona estimulante del folículo (FSH) y/o la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Criterio de exclusión:
- Laboratorios de detección fuera del rango normal apropiado para la edad
- Hemoglobina <12 mg/dL y hematocrito <36 % (a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de tomar suplementos de hierro durante 60 días si su hematocrito es levemente bajo (33-36 %) (sugestivo de anemia por deficiencia de hierro) y luego volverán a hacerse la prueba de su hemoglobina/hematocrito. Si aún es <36%, serán excluidos).
- Cortisol matutino <5 g/dL
- 17-hidroxiprogesterona >295 ng/dL
- Peso<24kg
- Antecedentes de síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal
- Embarazada (auto reportada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona, Cortrosyn
Dexametasona administrada 1 mg PO Cortrosyn administrado en bolo IV único de 0,25 mg
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1 mg VO
Se administrará un único bolo intravenoso de 0,25 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de progesterona del bloque de tiempo 2100-2300 al bloque de tiempo 0500-0700 en niñas con peso normal en comparación con niñas con sobrepeso.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para el estudio será de 14 horas (el muestreo comienza a las 19:00 horas y continúa hasta las 08:00 horas de la mañana siguiente).
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Un punto final primario para el análisis en este estudio es el cambio en las concentraciones de progesterona del bloque de tiempo 2100-2300 al bloque de tiempo 0500-0700 en niñas con peso normal en comparación con niñas con sobrepeso.
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El marco de tiempo para el estudio será de 14 horas (el muestreo comienza a las 19:00 horas y continúa hasta las 08:00 horas de la mañana siguiente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios nocturnos en las hormonas masculinas y femeninas en respuesta a la supresión de ACTH
Periodo de tiempo: 14 horas (El muestreo comienza a las 1900 horas y continúa hasta las 0800 de la mañana siguiente)
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Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios durante la noche en los patrones de pulso de testosterona, estradiol, cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) y hormona luteinizante (LH) en respuesta a la supresión de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Estos criterios de valoración secundarios se evaluarán de manera similar al criterio de valoración principal.
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14 horas (El muestreo comienza a las 1900 horas y continúa hasta las 0800 de la mañana siguiente)
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Respuesta a la estimulación con ACTH en niñas normopeso y con sobrepeso
Periodo de tiempo: 14 horas (1900 - 0800 horas)
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Examine las diferencias en las respuestas hormonales a la ACTH en niñas con peso normal y con sobrepeso.
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14 horas (1900 - 0800 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2006
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Cosintropina
Otros números de identificación del estudio
- 12702 (Otro identificador: University of Virginia Institutional Review Board for Health Sciences Research)
- U54HD028934-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JCM022 (Otro identificador: University of Virginia)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .