Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av binyreandrogener hos normale og overvektige jenter etter undertrykkelse og stimulering

25. oktober 2023 oppdatert av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Evaluering av binyreandrogener hos normale og overvektige jenter etter undertrykkelse og stimulering (JCM022)

Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har ofte uregelmessige menstruasjoner, for mye ansikts- og kroppsbehåring og vektøkning. Kvinner med PCOS har også vanskelig for å bli gravide. Jenter med høye nivåer av det mannlige hormonet testosteron utvikler ofte PCOS som voksne. Noen jenter med høye nivåer av mannlig hormon vil utvikle normale hormonnivåer når de vokser opp, men de fleste jenter fortsetter å ha høye nivåer av mannlig hormon som voksne. Hensikten med denne studien er å forstå hvor de mannlige og kvinnelige hormonene kommer fra hos jenter når de blir eldre. Etterforskerne tror binyrene lager det meste av hormonene hos unge jenter, og at eggstokken og binyrene lager disse hormonene hos eldre jenter. Etterforskerne ønsker å finne ut om en overaktiv binyre gjør disse hormonene høyere hos jenter som er overvektige, sammenlignet med de som ikke er overvektige.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår at binyrene er den dominerende kilden til tidlig morgenøkning i progesteron og testosteron som er mer markert i tidlig pubertet. Spesifikt antar vi at administrering av deksametason kl. 22.00 vil være assosiert med en dempet progesteron- og testosteronstigning neste morgen hos normale jenter. Vi foreslår også at binyrene er kilden til overflødig androgenproduksjon hos unge overvektige jenter, og at deksametason vil redusere testosteron- og progesteronnivåene deres tidlig om morgenen. Vi vil utforske hypotesen om at funksjonell binyrehyperandrogenisme, eller ACTH-hyperresponsivitet, er en mekanisme som ligger til grunn for denne overflødige binyreandrogenproduksjonen sett ved fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale og overvektige (>95. BMI%) kvinner
  • Vekt på 24 kg eller mer
  • Tidlig til sen pubertet (forventet aldersgruppe 7-18)
  • Screeninglaboratorier innenfor alderstilpasset normalområde, med unntak av en mildt lav hematokrit (se nedenfor) og de hormonelle abnormitetene som er iboende i fedme, som kan inkludere lett forhøyet LH, lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukose og insulin; og redusert follikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller kjønnshormonbindende globulin (SHBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Screeninglaboratorier utenfor alderstilpasset normalområde
  • Hemoglobin <12 mg/dL og hematokrit <36 % (Forsøkspersonene vil bli tilbudt muligheten til å ta jerntilskudd i 60 dager hvis hematokritverdien er litt lav (33-36%) (antyder jernmangelanemi) og vil deretter returnere for ny testing av deres hemoglobin/hematokrit. Hvis fortsatt <36 %, vil de bli ekskludert.)
  • Morgenkortisol <5 g/dL
  • 17-hydroksyprogesteron >295 ng/dL
  • Vekt <24 kg
  • Anamnese med Cushings syndrom eller binyrebarksvikt
  • Gravid (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason, Cortrosyn
Deksametason gitt 1 mg PO Cortrosyn gitt enkelt IV bolus 0f 0,25 mg
Legemiddel: Deksametason
1 mg PO
Legemiddel: Cortrosyn
enkelt IV bolus på 0,25 mg vil bli administrert
Andre navn:
  • ACTH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i progesteronkonsentrasjoner fra tidsblokken 2100-2300 til tidsblokken 0500-0700 hos normalvektige jenter sammenlignet med overvektige jenter.
Tidsramme: Tidsrammen for studien vil være 14 timer (prøvetakingen begynner kl. 19.00 og fortsetter til kl. 08.00 neste morgen).
Et primært endepunkt for analyse i denne studien er endringen i progesteronkonsentrasjoner fra tidsblokken 2100-2300 til tidsblokken 0500-0700 hos normalvektige jenter sammenlignet med overvektige jenter.
Tidsrammen for studien vil være 14 timer (prøvetakingen begynner kl. 19.00 og fortsetter til kl. 08.00 neste morgen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over natten endringer i mannlige og kvinnelige hormoner som svar på ACTH-undertrykkelse
Tidsramme: 14 timer (Samplingen begynner kl. 19.00 og fortsetter til kl. 08.00 neste morgen)
Sekundære endepunkter vil inkludere endringer i testosteron, østradiol, kortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) og luteiniserende hormon (LH) pulsmønstre over natten som respons på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) undertrykkelse. Disse sekundære endepunktene vil bli evaluert på lignende måte som det primære endepunktet.
14 timer (Samplingen begynner kl. 19.00 og fortsetter til kl. 08.00 neste morgen)
Respons på ACTH-stimulering hos normalvektige og overvektige jenter
Tidsramme: 14 timer (1900 - 0800)
Undersøk forskjellene i hormonrespons på ACTH hos normalvektige og overvektige jenter.
14 timer (1900 - 0800)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2006

Primær fullføring (Antatt)

27. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12702 (Annen identifikator: University of Virginia Institutional Review Board for Health Sciences Research)
  • U54HD028934-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JCM022 (Annen identifikator: University of Virginia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere