Оценка надпочечниковых андрогенов у нормальных и страдающих ожирением девушек после подавления и стимуляции
25 октября 2023 г. обновлено: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Оценка надпочечниковых андрогенов у нормальных девочек и девочек с ожирением после подавления и стимуляции (JCM022)
Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) часто имеют нерегулярные менструальные циклы, слишком много волос на лице и теле и увеличение веса.
Женщинам с СПКЯ также трудно забеременеть.
У девочек с высоким уровнем мужского гормона тестостерона во взрослом возрасте часто развивается СПКЯ.
У некоторых девочек с высоким уровнем мужских гормонов уровень гормонов нормализуется по мере взросления, но у большинства девочек уровень мужского гормона остается высоким и во взрослом возрасте.
Цель этого исследования — понять, откуда берутся мужские и женские гормоны у девочек по мере взросления.
Исследователи считают, что надпочечники вырабатывают большую часть гормонов у молодых девушек, а яичники и надпочечники вырабатывают эти гормоны у старших девочек.
Исследователи хотели бы выяснить, повышает ли гиперактивность надпочечников эти гормоны у девочек с избыточным весом по сравнению с теми, у кого нет избыточного веса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что надпочечники являются преобладающим источником раннего утреннего подъема прогестерона и тестостерона, который более заметен в начале полового созревания.
В частности, мы предполагаем, что введение дексаметазона в 22:00 будет связано со снижением уровня прогестерона и повышением уровня тестостерона на следующее утро у нормальных девочек.
Мы также предполагаем, что надпочечники являются источником избыточного производства андрогенов у молодых девушек с ожирением, и что дексаметазон снижает у них уровни тестостерона и прогестерона ранним утром.
Мы рассмотрим гипотезу о том, что функциональная надпочечниковая гиперандрогения или гиперреактивность АКТГ является одним из механизмов, лежащих в основе избыточной продукции андрогенов надпочечниками, наблюдаемой при ожирении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa G Gilrain, BS
- Номер телефона: 434-243-6911
- Электронная почта: pcos@virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальные и страдающие ожирением (ИМТ>95%) женщины
- Вес 24 кг и более
- От раннего до позднего полового созревания (ожидаемый возрастной диапазон 7-18 лет)
- Скрининговые анализы в пределах нормы, соответствующей возрасту, за исключением умеренно низкого гематокрита (см. ниже) и гормональных нарушений, присущих ожирению, которые могут включать умеренное повышение уровня ЛГ, липидов, тестостерона, пролактина, ДГЭАС, Е2, глюкозы и инсулина; снижение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).
Критерий исключения:
- Скрининговые анализы за пределами нормального диапазона, соответствующего возрасту
- Гемоглобин <12 мг/дл и гематокрит <36% (Субъектам будет предложена возможность принимать препараты железа в течение 60 дней, если их гематокрит немного низок (33-36%) (наводит на мысль о железодефицитной анемии), и затем они вернутся для повторного тестирования. их гемоглобина/гематокрита. Если все еще <36%, они будут исключены.)
- Утренний кортизол <5 г/дл
- 17-гидроксипрогестерон > 295 нг/дл
- Вес<24 кг
- Синдром Кушинга или надпочечниковая недостаточность в анамнезе
- Беременная (сама сообщила)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон, Кортрозин
Дексаметазон в дозе 1 мг перорально.
|
1 мг перорально
будет введен однократный внутривенный болюс 0,25 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации прогестерона от временного блока 21:00-23:00 до временного блока 05:00-07:00 у девочек с нормальным весом по сравнению с девочками с избыточным весом.
Временное ограничение: Срок исследования составит 14 часов (отбор проб начинается в 19:00 и продолжается до 08:00 следующего утра).
|
Первичной конечной точкой для анализа в этом исследовании является изменение концентрации прогестерона от временного блока 21:00-23:00 до временного блока 05:00-07:00 у девочек с нормальным весом по сравнению с девочками с избыточным весом.
|
Срок исследования составит 14 часов (отбор проб начинается в 19:00 и продолжается до 08:00 следующего утра).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночные изменения мужских и женских гормонов в ответ на подавление АКТГ
Временное ограничение: 14 часов (отбор проб начинается в 19:00 и продолжается до 08:00 следующего утра)
|
Вторичные конечные точки будут включать ночные изменения в структуре пульса тестостерона, эстрадиола, кортизола, дегидроэпиандростерона (ДГЭА) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в ответ на подавление адренокортикотропного гормона (АКТГ).
Эти вторичные конечные точки будут оцениваться аналогично первичной конечной точке.
|
14 часов (отбор проб начинается в 19:00 и продолжается до 08:00 следующего утра)
|
|
Реакция на стимуляцию АКТГ у девочек с нормальной и избыточной массой тела
Временное ограничение: 14 часов (19:00 - 08:00)
|
Изучите различия гормональных реакций на АКТГ у девочек с нормальным и избыточным весом.
|
14 часов (19:00 - 08:00)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2006 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Косинтропин
Другие идентификационные номера исследования
- 12702 (Другой идентификатор: University of Virginia Institutional Review Board for Health Sciences Research)
- U54HD028934-18 (Грант/контракт NIH США)
- JCM022 (Другой идентификатор: University of Virginia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .