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Studie von Oxytocin zur Behandlung von vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen

12. September 2011 aktualisiert von: PepTonic Medical AB

Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von topischem Oxytocin auf die vaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen

Bis zu 50 % aller postmenopausalen Frauen leiden unter vaginaler Trockenheit, Reizung, Brennen, Juckreiz oder Unbehagen, wodurch der Sex oft schwierig oder schmerzhaft wird. Diese Symptome zusammen werden als Vaginalatrophie bezeichnet. Vaginale Atrophie ist eine Folge davon, dass das Schleimhautgewebe der Vagina aufgrund des Östrogenmangels dünner, trockener und weniger elastisch wird. Darüber hinaus ist vaginale Atrophie mit einem erhöhten pH-Wert verbunden, wodurch eine Umgebung geschaffen wird, die anfälliger für Infektionen ist. Das Schleimhautepithel zeigt Anzeichen einer schweren Atrophie und eine zytologische Untersuchung zeigt eine erhöhte Anzahl der Basal- und Parabasalzellen und eine verringerte Anzahl oberflächlicher Zellen.

Östrogenbehandlung entweder als Hormonersatztherapie oder topische Anwendung ist eine übliche Behandlung für vaginale Atrophie. Bei einigen Frauen treten jedoch Nebenwirkungen wie Gebärmutterblutungen, Dammschmerzen und Brustschmerzen auf, und viele Frauen zögern auch, Östrogene zu verwenden, da dieses Thema in der Gesellschaft allgemein negativ eingestellt ist.

Oxytocin ist ein Peptidhormon, das normalerweise über die Hypophyse in den Kreislauf abgegeben wird. Die bekanntesten Wirkungen von Oxytocin sind seine Rolle bei der weiblichen Fortpflanzung, wie die Erleichterung der Geburt und des Stillens. Darüber hinaus hat Oxytocin in vitro gezeigt, dass es positive Wirkungen auf die Proliferation menschlicher Vaginalschleimhautzellen von postmenopausalen Frauen ausübt.

In Anbetracht der stimulierenden Wirkungen von Oxytocin auf die Zellproliferation der Vaginalschleimhaut kann die topische Anwendung von Oxytocin auf der Vaginalschleimhaut ein Ansatz zur Behandlung von Vaginalatrophie sein. In einer früheren placebokontrollierten Studie an 20 postmenopausalen Frauen, die an vaginaler Atrophie litten, wurde sieben Tage lang täglich ein Oxytocin enthaltendes Gel zur topischen intravaginalen Verabreichung aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass bei Personen, die topisches Oxytocin erhielten, die durch histologische Untersuchung festgestellte vaginale Atrophie nach der Behandlung rückgängig gemacht wurde. Eine ähnliche Wirkung wurde in der Placebo-Gruppe nicht beobachtet, was auf einen Unterschied zwischen Placebo und aktiver Behandlung hinweist. Die begrenzte Anzahl exponierter Probanden in dieser Pilotstudie erfordert jedoch eine größere Studie, um schlüssige Proof-of-Concept-Daten für die Wirkungen von Oxytocin auf Vaginalatrophie zu generieren.

Aufgrund der Einschränkungen von Östrogenen bei der Behandlung von vaginaler Atrophie bleibt vielen postmenopausalen Frauen kein wirksames Heilmittel. Daher besteht ein Bedarf an alternativen nicht-östrogenen Behandlungen dieser Indikation. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von topischem Oxytocin bei der Behandlung von Vaginalatrophie zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob topisches Oxytocin die vaginale Atrophie rückgängig machen kann, wie durch zytologische Untersuchung des Vaginalschleimhautepithels bei postmenopausalen Frauen nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Uppsala university hospital
      • Harrow Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park & St Marks Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • mindestens 40 Jahre alt
  • natürlich postmenopausale Frauen, die mindestens vier Jahre vor dem Screening vollständig ohne Menstruationsblutung waren.
  • FSH-Plasmaspiegel von mindestens 40 IE/l und 17β-Östradiolspiegel von weniger als 70 pmol/l
  • Vaginaler pH-Wert über 5,0
  • BMI höchstens 29 kg/m2
  • Vaginale Atrophie bestätigt durch zytologische Untersuchung des Vaginalschleimhautepithels. Vaginale Atrophie ist definiert als höchstens 5 % der oberflächlichen Zellen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Sexualsteroiden einschließlich Phytoöstrogenen, hormonellen Intrauterinpessaren oder pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter östrogener Wirkung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung eines beliebigen Gleitmittels für die intravaginale Verabreichung beim Einschluss
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Behandlung mit Sexualsteroiden darstellt
  • Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft
  • Jede unbehandelte urogenitale Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Jede frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung oder Endometriumhyperplasie
  • Zervixzytologie mindestens CIN 1, bewertet während des Screenings
  • Klinisch signifikante Anamnese (ausgenommen medizinisch gut kontrollierter Bluthochdruck und Hypercholesterinämie), Befunde aus körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Zytologie, Histologie oder Laboranalysen, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können.
  • Systolischer Blutdruck mindestens 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck mindestens 90 mmHg beim Screening
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Gleichzeitige und diagnostizierte nephrologische oder hepatische Störung
  • Diagnostiziert mit HIV, Hepatitis B oder C
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts
  • Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin, Intravaginale Verabreichung
Gel zur intravaginalen Anwendung, 600 IE einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 600 IE zweimal wöchentlich für 10 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo, intravaginale Verabreichung
Gel zur intravaginalen Anwendung mit identischem Aussehen wie der Wirkstoff, einmal täglich für zwei Wochen, gefolgt von zweimal wöchentlich für zehn Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Reifewert (MV)
Zeitfenster: 12 Wochen Oxytocin-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Der MV beschreibt die prozentuale Veränderung der oberflächlichen Zellen (Meisels A. The Maturation Value. Acta Cytol. 1967, Jul-Aug;11(4):249)
12 Wochen Oxytocin-Behandlung im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Atrophie
Zeitfenster: 12 Wochen
Atrophie in histologischen Biopsien wird anhand einer 4-stufigen Skala bewertet
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
Verwendung eines standardisierten QoL-Formulars
2 und 12 Wochen
Der Reifewert
Zeitfenster: 2 Wochen
Gleich wie primäres Ergebnis, jedoch nach 2-wöchiger Behandlung
2 Wochen
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
2 und 12 Wochen
Konzentration von Oxytocin im Serum
Zeitfenster: 0-60 min nach Medikamentenverabreichung.
Der Zweck der Bewertung besteht nur darin, die systemische Aufnahme zu bewerten. Außer der Konzentration werden keine anderen PK-Variablen berechnet.
0-60 min nach Medikamentenverabreichung.
Klinische Bewertung des Aussehens der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
Bewertung von sieben verschiedenen Merkmalen, wobei jedes Merkmal anhand einer 4-stufigen Skala bewertet wird.
2 und 12 Wochen
Laborbewertungen
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, zervikale Zytologie, Endometriumhistologie
2 und 12 Wochen
Konzentration von 17 Beta-Östradiol im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
Herzfrequenz und Blutdruck
2 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxyPeP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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