- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01432470
Studie von Oxytocin zur Behandlung von vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen
Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von topischem Oxytocin auf die vaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen
Bis zu 50 % aller postmenopausalen Frauen leiden unter vaginaler Trockenheit, Reizung, Brennen, Juckreiz oder Unbehagen, wodurch der Sex oft schwierig oder schmerzhaft wird. Diese Symptome zusammen werden als Vaginalatrophie bezeichnet. Vaginale Atrophie ist eine Folge davon, dass das Schleimhautgewebe der Vagina aufgrund des Östrogenmangels dünner, trockener und weniger elastisch wird. Darüber hinaus ist vaginale Atrophie mit einem erhöhten pH-Wert verbunden, wodurch eine Umgebung geschaffen wird, die anfälliger für Infektionen ist. Das Schleimhautepithel zeigt Anzeichen einer schweren Atrophie und eine zytologische Untersuchung zeigt eine erhöhte Anzahl der Basal- und Parabasalzellen und eine verringerte Anzahl oberflächlicher Zellen.
Östrogenbehandlung entweder als Hormonersatztherapie oder topische Anwendung ist eine übliche Behandlung für vaginale Atrophie. Bei einigen Frauen treten jedoch Nebenwirkungen wie Gebärmutterblutungen, Dammschmerzen und Brustschmerzen auf, und viele Frauen zögern auch, Östrogene zu verwenden, da dieses Thema in der Gesellschaft allgemein negativ eingestellt ist.
Oxytocin ist ein Peptidhormon, das normalerweise über die Hypophyse in den Kreislauf abgegeben wird. Die bekanntesten Wirkungen von Oxytocin sind seine Rolle bei der weiblichen Fortpflanzung, wie die Erleichterung der Geburt und des Stillens. Darüber hinaus hat Oxytocin in vitro gezeigt, dass es positive Wirkungen auf die Proliferation menschlicher Vaginalschleimhautzellen von postmenopausalen Frauen ausübt.
In Anbetracht der stimulierenden Wirkungen von Oxytocin auf die Zellproliferation der Vaginalschleimhaut kann die topische Anwendung von Oxytocin auf der Vaginalschleimhaut ein Ansatz zur Behandlung von Vaginalatrophie sein. In einer früheren placebokontrollierten Studie an 20 postmenopausalen Frauen, die an vaginaler Atrophie litten, wurde sieben Tage lang täglich ein Oxytocin enthaltendes Gel zur topischen intravaginalen Verabreichung aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass bei Personen, die topisches Oxytocin erhielten, die durch histologische Untersuchung festgestellte vaginale Atrophie nach der Behandlung rückgängig gemacht wurde. Eine ähnliche Wirkung wurde in der Placebo-Gruppe nicht beobachtet, was auf einen Unterschied zwischen Placebo und aktiver Behandlung hinweist. Die begrenzte Anzahl exponierter Probanden in dieser Pilotstudie erfordert jedoch eine größere Studie, um schlüssige Proof-of-Concept-Daten für die Wirkungen von Oxytocin auf Vaginalatrophie zu generieren.
Aufgrund der Einschränkungen von Östrogenen bei der Behandlung von vaginaler Atrophie bleibt vielen postmenopausalen Frauen kein wirksames Heilmittel. Daher besteht ein Bedarf an alternativen nicht-östrogenen Behandlungen dieser Indikation. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von topischem Oxytocin bei der Behandlung von Vaginalatrophie zu untersuchen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob topisches Oxytocin die vaginale Atrophie rückgängig machen kann, wie durch zytologische Untersuchung des Vaginalschleimhautepithels bei postmenopausalen Frauen nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden, SE-141 86
- Karolinska University hospital-huddinge
-
Uppsala, Schweden, SE-751 85
- Uppsala university hospital
-
-
-
-
-
Harrow Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park & St Marks Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- mindestens 40 Jahre alt
- natürlich postmenopausale Frauen, die mindestens vier Jahre vor dem Screening vollständig ohne Menstruationsblutung waren.
- FSH-Plasmaspiegel von mindestens 40 IE/l und 17β-Östradiolspiegel von weniger als 70 pmol/l
- Vaginaler pH-Wert über 5,0
- BMI höchstens 29 kg/m2
- Vaginale Atrophie bestätigt durch zytologische Untersuchung des Vaginalschleimhautepithels. Vaginale Atrophie ist definiert als höchstens 5 % der oberflächlichen Zellen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Sexualsteroiden einschließlich Phytoöstrogenen, hormonellen Intrauterinpessaren oder pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter östrogener Wirkung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Verwendung eines beliebigen Gleitmittels für die intravaginale Verabreichung beim Einschluss
- Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Behandlung mit Sexualsteroiden darstellt
- Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft
- Jede unbehandelte urogenitale Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Jede frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung oder Endometriumhyperplasie
- Zervixzytologie mindestens CIN 1, bewertet während des Screenings
- Klinisch signifikante Anamnese (ausgenommen medizinisch gut kontrollierter Bluthochdruck und Hypercholesterinämie), Befunde aus körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Zytologie, Histologie oder Laboranalysen, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können.
- Systolischer Blutdruck mindestens 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck mindestens 90 mmHg beim Screening
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Gleichzeitige und diagnostizierte nephrologische oder hepatische Störung
- Diagnostiziert mit HIV, Hepatitis B oder C
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts
- Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin, Intravaginale Verabreichung
|
Gel zur intravaginalen Anwendung, 600 IE einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 600 IE zweimal wöchentlich für 10 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo, intravaginale Verabreichung
|
Gel zur intravaginalen Anwendung mit identischem Aussehen wie der Wirkstoff, einmal täglich für zwei Wochen, gefolgt von zweimal wöchentlich für zehn Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Reifewert (MV)
Zeitfenster: 12 Wochen Oxytocin-Behandlung im Vergleich zu Placebo
|
Der MV beschreibt die prozentuale Veränderung der oberflächlichen Zellen (Meisels A. The Maturation Value.
Acta Cytol.
1967, Jul-Aug;11(4):249)
|
12 Wochen Oxytocin-Behandlung im Vergleich zu Placebo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaginale Atrophie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Atrophie in histologischen Biopsien wird anhand einer 4-stufigen Skala bewertet
|
12 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
|
Verwendung eines standardisierten QoL-Formulars
|
2 und 12 Wochen
|
|
Der Reifewert
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gleich wie primäres Ergebnis, jedoch nach 2-wöchiger Behandlung
|
2 Wochen
|
|
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
|
2 und 12 Wochen
|
|
|
Konzentration von Oxytocin im Serum
Zeitfenster: 0-60 min nach Medikamentenverabreichung.
|
Der Zweck der Bewertung besteht nur darin, die systemische Aufnahme zu bewerten.
Außer der Konzentration werden keine anderen PK-Variablen berechnet.
|
0-60 min nach Medikamentenverabreichung.
|
|
Klinische Bewertung des Aussehens der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
|
Bewertung von sieben verschiedenen Merkmalen, wobei jedes Merkmal anhand einer 4-stufigen Skala bewertet wird.
|
2 und 12 Wochen
|
|
Laborbewertungen
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
|
Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, zervikale Zytologie, Endometriumhistologie
|
2 und 12 Wochen
|
|
Konzentration von 17 Beta-Östradiol im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
|
Herzfrequenz und Blutdruck
|
2 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OxyPeP-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .