- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01432470
Badanie oksytocyny w leczeniu atrofii pochwy u kobiet po menopauzie
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ miejscowej oksytocyny na atrofię pochwy u kobiet po menopauzie
Aż 50% wszystkich kobiet po menopauzie doświadcza suchości pochwy, podrażnienia, pieczenia, swędzenia lub dyskomfortu, co często sprawia, że seks staje się trudny lub bolesny. Te połączone objawy są znane jako atrofia pochwy. Atrofia pochwy jest konsekwencją tego, że wyściółka pochwy staje się cieńsza, bardziej sucha i mniej elastyczna z powodu braku estrogenu. Ponadto atrofia pochwy jest związana ze zwiększonym pH, co stwarza środowisko bardziej podatne na infekcje. Nabłonek błony śluzowej wykazuje cechy znacznego zaniku, a badanie cytologiczne wykazuje zwiększoną liczbę komórek podstawnych i przypodstawnych oraz zmniejszoną liczbę komórek powierzchniowych.
Leczenie estrogenowe w postaci hormonalnej terapii zastępczej lub stosowania miejscowego jest częstym sposobem leczenia atrofii pochwy. Jednak niektóre kobiety doświadczają działań niepożądanych, takich jak krwawienie z macicy, ból krocza i ból piersi, a wiele kobiet niechętnie stosuje estrogeny ze względu na ogólną negatywną opinię na ten temat w społeczeństwie.
Oksytocyna jest hormonem peptydowym, który normalnie jest uwalniany do krążenia przez przysadkę mózgową. Najbardziej znanym działaniem oksytocyny jest jej rola w reprodukcji kobiet, taka jak ułatwianie porodu i karmienia piersią. Ponadto wykazano in vitro, że oksytocyna wywiera pozytywny wpływ na proliferację ludzkich komórek błony śluzowej pochwy u kobiet po menopauzie.
Biorąc pod uwagę stymulujący wpływ oksytocyny na proliferację komórek błony śluzowej pochwy, miejscowe stosowanie oksytocyny na błonę śluzową pochwy może być podejściem do leczenia atrofii pochwy. W poprzednim badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym na 20 kobietach po menopauzie cierpiących na atrofię pochwy, codziennie przez siedem dni stosowano żel zawierający oksytocynę do miejscowego podawania dopochwowego. Wyniki wykazały, że u pacjentek otrzymujących miejscowo oksytocynę atrofia pochwy oceniana w badaniu histologicznym była odwracalna po leczeniu. Podobnego efektu nie zaobserwowano w grupie placebo, co wskazywało na różnicę między placebo a aktywnym leczeniem. Jednak ograniczona liczba narażonych osób w tym badaniu pilotażowym wymaga przeprowadzenia większego badania w celu wygenerowania rozstrzygających danych potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących wpływu oksytocyny na atrofię pochwy.
Ze względu na ograniczenia estrogenów w leczeniu atrofii pochwy wiele kobiet po menopauzie pozostaje bez skutecznego środka. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na alternatywne, nieestrogenowe metody leczenia tego wskazania. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności miejscowej oksytocyny w leczeniu atrofii pochwy.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy miejscowa oksytocyna może odwrócić atrofię pochwy, ocenianą na podstawie badania cytologicznego nabłonka błony śluzowej pochwy, u kobiet po menopauzie po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, SE-141 86
- Karolinska University hospital-huddinge
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Harrow Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park & St Marks Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- co najmniej 40 lat
- kobiety naturalnie po menopauzie, całkowicie bez krwawień miesiączkowych przez co najmniej cztery lata przed badaniem przesiewowym.
- Stężenie FSH w osoczu co najmniej 40 IU/l i stężenie 17β-estradiolu poniżej 70 pmol/l
- pH pochwy powyżej 5,0
- BMI maksymalnie 29 kg/m2
- Atrofia pochwy potwierdzona oceną cytologiczną nabłonka błony śluzowej pochwy. Zanik pochwy definiuje się jako co najwyżej 5% komórek powierzchownych.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek sterydów płciowych, w tym fitoestrogenów, hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub ziołowych produktów leczniczych o znanym działaniu estrogennym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Użycie dowolnego lubrykantu do podawania dopochwowego w momencie włączenia
- Każdy stan, który jest przeciwwskazaniem do leczenia sterydami płciowymi
- Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia
- Każda nieleczona infekcja układu moczowo-płciowego w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Jakakolwiek wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa lub przerost endometrium
- Cytologia szyjki macicy co najmniej CIN 1 oceniona podczas skriningu
- Klinicznie istotna historia medyczna (z wyłączeniem dobrze kontrolowanego medycznie nadciśnienia tętniczego i hipercholesterolemii), wyniki badań fizykalnych, parametrów życiowych, cytologii, histologii lub analiz laboratoryjnych, które mogą kolidować z celami badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w ocenie badacza.
- Skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Współistniejące i zdiagnozowane zaburzenia nefrologiczne lub wątrobowe
- Zdiagnozowano HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
- Niezdolność do wykonywania procedur badawczych w ocenie badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oksytocyna, podanie dopochwowe
|
Żel do stosowania dopochwowego, 600 j.m. raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 600 j.m. dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
|
Komparator placebo: Placebo, podanie dopochwowe
|
Żel do stosowania dopochwowego o identycznym wyglądzie jak substancja czynna, raz dziennie przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość dojrzewania (MV)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia oksytocyną w porównaniu z placebo
|
MV opisuje zmianę odsetka komórek powierzchniowych (Meisels A. The Maturation Value.
Acta Cytol.
1967, lipiec-sierpień;11(4):249)
|
12 tygodni leczenia oksytocyną w porównaniu z placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Atrofia pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Atrofię w biopsjach histologicznych ocenia się w 4-stopniowej skali
|
12 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
|
Korzystanie ze standardowego formularza QoL
|
2 i 12 tygodni
|
Wartość dojrzewania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Taki sam jak pierwotny wynik, ale po 2 tygodniach leczenia
|
2 tygodnie
|
PH pochwy
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
|
2 i 12 tygodni
|
|
Stężenie oksytocyny w surowicy
Ramy czasowe: 0-60 min po podaniu leku.
|
Celem oceny jest jedynie ocena ogólnoustrojowego wychwytu.
Nie oblicza się żadnych innych zmiennych PK niż stężenie.
|
0-60 min po podaniu leku.
|
Ocena kliniczna wyglądu błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
|
Ocena siedmiu różnych cech, gdzie każda cecha jest oceniana w 4-stopniowej skali.
|
2 i 12 tygodni
|
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
|
Chemia kliniczna, Hematologia, Analiza moczu, Cytologia szyjki macicy, Histologia endometrium
|
2 i 12 tygodni
|
Stężenie 17 beta-estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
|
Tętno i ciśnienie krwi
|
2 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OxyPeP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja