Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oksytocyny w leczeniu atrofii pochwy u kobiet po menopauzie

12 września 2011 zaktualizowane przez: PepTonic Medical AB

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ miejscowej oksytocyny na atrofię pochwy u kobiet po menopauzie

Aż 50% wszystkich kobiet po menopauzie doświadcza suchości pochwy, podrażnienia, pieczenia, swędzenia lub dyskomfortu, co często sprawia, że ​​seks staje się trudny lub bolesny. Te połączone objawy są znane jako atrofia pochwy. Atrofia pochwy jest konsekwencją tego, że wyściółka pochwy staje się cieńsza, bardziej sucha i mniej elastyczna z powodu braku estrogenu. Ponadto atrofia pochwy jest związana ze zwiększonym pH, co stwarza środowisko bardziej podatne na infekcje. Nabłonek błony śluzowej wykazuje cechy znacznego zaniku, a badanie cytologiczne wykazuje zwiększoną liczbę komórek podstawnych i przypodstawnych oraz zmniejszoną liczbę komórek powierzchniowych.

Leczenie estrogenowe w postaci hormonalnej terapii zastępczej lub stosowania miejscowego jest częstym sposobem leczenia atrofii pochwy. Jednak niektóre kobiety doświadczają działań niepożądanych, takich jak krwawienie z macicy, ból krocza i ból piersi, a wiele kobiet niechętnie stosuje estrogeny ze względu na ogólną negatywną opinię na ten temat w społeczeństwie.

Oksytocyna jest hormonem peptydowym, który normalnie jest uwalniany do krążenia przez przysadkę mózgową. Najbardziej znanym działaniem oksytocyny jest jej rola w reprodukcji kobiet, taka jak ułatwianie porodu i karmienia piersią. Ponadto wykazano in vitro, że oksytocyna wywiera pozytywny wpływ na proliferację ludzkich komórek błony śluzowej pochwy u kobiet po menopauzie.

Biorąc pod uwagę stymulujący wpływ oksytocyny na proliferację komórek błony śluzowej pochwy, miejscowe stosowanie oksytocyny na błonę śluzową pochwy może być podejściem do leczenia atrofii pochwy. W poprzednim badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym na 20 kobietach po menopauzie cierpiących na atrofię pochwy, codziennie przez siedem dni stosowano żel zawierający oksytocynę do miejscowego podawania dopochwowego. Wyniki wykazały, że u pacjentek otrzymujących miejscowo oksytocynę atrofia pochwy oceniana w badaniu histologicznym była odwracalna po leczeniu. Podobnego efektu nie zaobserwowano w grupie placebo, co wskazywało na różnicę między placebo a aktywnym leczeniem. Jednak ograniczona liczba narażonych osób w tym badaniu pilotażowym wymaga przeprowadzenia większego badania w celu wygenerowania rozstrzygających danych potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących wpływu oksytocyny na atrofię pochwy.

Ze względu na ograniczenia estrogenów w leczeniu atrofii pochwy wiele kobiet po menopauzie pozostaje bez skutecznego środka. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na alternatywne, nieestrogenowe metody leczenia tego wskazania. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności miejscowej oksytocyny w leczeniu atrofii pochwy.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy miejscowa oksytocyna może odwrócić atrofię pochwy, ocenianą na podstawie badania cytologicznego nabłonka błony śluzowej pochwy, u kobiet po menopauzie po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Huddinge, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Harrow Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park & St Marks Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • co najmniej 40 lat
  • kobiety naturalnie po menopauzie, całkowicie bez krwawień miesiączkowych przez co najmniej cztery lata przed badaniem przesiewowym.
  • Stężenie FSH w osoczu co najmniej 40 IU/l i stężenie 17β-estradiolu poniżej 70 pmol/l
  • pH pochwy powyżej 5,0
  • BMI maksymalnie 29 kg/m2
  • Atrofia pochwy potwierdzona oceną cytologiczną nabłonka błony śluzowej pochwy. Zanik pochwy definiuje się jako co najwyżej 5% komórek powierzchownych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek sterydów płciowych, w tym fitoestrogenów, hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub ziołowych produktów leczniczych o znanym działaniu estrogennym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Użycie dowolnego lubrykantu do podawania dopochwowego w momencie włączenia
  • Każdy stan, który jest przeciwwskazaniem do leczenia sterydami płciowymi
  • Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia
  • Każda nieleczona infekcja układu moczowo-płciowego w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Jakakolwiek wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa lub przerost endometrium
  • Cytologia szyjki macicy co najmniej CIN 1 oceniona podczas skriningu
  • Klinicznie istotna historia medyczna (z wyłączeniem dobrze kontrolowanego medycznie nadciśnienia tętniczego i hipercholesterolemii), wyniki badań fizykalnych, parametrów życiowych, cytologii, histologii lub analiz laboratoryjnych, które mogą kolidować z celami badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w ocenie badacza.
  • Skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Współistniejące i zdiagnozowane zaburzenia nefrologiczne lub wątrobowe
  • Zdiagnozowano HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Niezdolność do wykonywania procedur badawczych w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna, podanie dopochwowe
Żel do stosowania dopochwowego, 600 j.m. raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 600 j.m. dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Komparator placebo: Placebo, podanie dopochwowe
Żel do stosowania dopochwowego o identycznym wyglądzie jak substancja czynna, raz dziennie przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość dojrzewania (MV)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia oksytocyną w porównaniu z placebo
MV opisuje zmianę odsetka komórek powierzchniowych (Meisels A. The Maturation Value. Acta Cytol. 1967, lipiec-sierpień;11(4):249)
12 tygodni leczenia oksytocyną w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrofia pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Atrofię w biopsjach histologicznych ocenia się w 4-stopniowej skali
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
Korzystanie ze standardowego formularza QoL
2 i 12 tygodni
Wartość dojrzewania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Taki sam jak pierwotny wynik, ale po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie
PH pochwy
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
2 i 12 tygodni
Stężenie oksytocyny w surowicy
Ramy czasowe: 0-60 min po podaniu leku.
Celem oceny jest jedynie ocena ogólnoustrojowego wychwytu. Nie oblicza się żadnych innych zmiennych PK niż stężenie.
0-60 min po podaniu leku.
Ocena kliniczna wyglądu błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
Ocena siedmiu różnych cech, gdzie każda cecha jest oceniana w 4-stopniowej skali.
2 i 12 tygodni
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
Chemia kliniczna, Hematologia, Analiza moczu, Cytologia szyjki macicy, Histologia endometrium
2 i 12 tygodni
Stężenie 17 beta-estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
Tętno i ciśnienie krwi
2 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OxyPeP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

3
Subskrybuj