- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01432470
Studie van oxytocine om vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen te behandelen
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie om de effecten van topische oxytocine op vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
Tot 50% van alle postmenopauzale vrouwen ervaart vaginale droogheid, irritatie, branderig gevoel, jeuk of ongemak, waardoor seks vaak moeilijk of pijnlijk wordt. Deze gecombineerde symptomen staan bekend als vaginale atrofie. Vaginale atrofie is een gevolg van het feit dat het slijmvlies van de vagina dunner, droger en minder elastisch wordt door een tekort aan oestrogeen. Bovendien wordt vaginale atrofie geassocieerd met een verhoogde pH, waardoor een omgeving ontstaat die vatbaarder is voor infecties. Het slijmvliesepitheel vertoont tekenen van ernstige atrofie en cytologisch onderzoek toont een verhoogd aantal basale en parabasale cellen en een verminderd aantal oppervlakkige cellen aan.
Oestrogeenbehandeling, hetzij als hormoonvervangende therapie of plaatselijke toepassing, is een gebruikelijke behandeling voor vaginale atrofie. Sommige vrouwen ervaren echter bijwerkingen zoals uteriene bloedingen, perineale pijn en borstpijn en veel vrouwen zijn ook terughoudend om oestrogenen te gebruiken vanwege een algemene negatieve kijk op dit onderwerp in de samenleving.
Oxytocine is een peptidehormoon dat normaal gesproken via de hypofyse in de bloedsomloop wordt afgegeven. De meest bekende effecten van oxytocine zijn de rol ervan bij de vrouwelijke voortplanting, zoals het vergemakkelijken van de geboorte en het geven van borstvoeding. Bovendien is in vitro aangetoond dat oxytocine positieve effecten heeft op de proliferatie van menselijke vaginale slijmvliescellen van postmenopauzale vrouwen.
Gezien de stimulerende effecten van oxytocine op celproliferatie van het vaginale slijmvlies, kan plaatselijke toepassing van oxytocine op het vaginale slijmvlies een benadering zijn om vaginale atrofie te behandelen. In een eerder placebogecontroleerd onderzoek bij 20 postmenopauzale vrouwen die leden aan vaginale atrofie, werd gedurende zeven dagen dagelijks een gel met oxytocine aangebracht voor lokale intravaginale toediening. De resultaten gaven aan dat voor proefpersonen die topische oxytocine kregen de vaginale atrofie, vastgesteld door histologisch onderzoek, na de behandeling was omgekeerd. Een vergelijkbaar effect werd niet gezien in de placebogroep, wat duidde op een verschil tussen placebo en actieve behandeling. Het beperkte aantal blootgestelde proefpersonen in deze pilootstudie vereist echter een grotere studie om overtuigende proof-of-concept-gegevens te genereren voor de effecten van oxytocine op vaginale atrofie.
Vanwege de beperkingen van oestrogenen bij de behandeling van vaginale atrofie, hebben veel postmenopauzale vrouwen geen effectieve remedie. Daarom is er behoefte aan alternatieve niet-oestrogene behandelingen voor deze indicatie. De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van topische oxytocine bij de behandeling van vaginale atrofie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of topische oxytocine vaginale atrofie kan omkeren, zoals vastgesteld door cytologisch onderzoek van het vaginale mucosale epitheel, bij postmenopauzale vrouwen na 12 weken behandeling in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harrow Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park & St Marks Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, SE-141 86
- Karolinska University hospital-huddinge
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- minstens 40 jaar oud
- natuurlijk postmenopauzale vrouwen, volledig zonder menstruatiebloedingen gedurende ten minste vier jaar voorafgaand aan de screening.
- FSH-plasmaspiegels minimaal 40 IE/L en 17β-oestradiolspiegels lager dan 70 pmol/L
- Vaginale pH meer dan 5,0
- BMI maximaal 29 kg/m2
- Vaginale atrofie geverifieerd door cytologische beoordeling van het vaginale slijmvliesepitheel. Vaginale atrofie wordt gedefinieerd als maximaal 5% van de oppervlakkige cellen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van geslachtssteroïden inclusief fyto-oestrogenen, hormonaal spiraaltje of kruidengeneesmiddelen met bekende oestrogene effecten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van elk glijmiddel voor intravaginale toediening bij opname
- Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor behandeling met geslachtshormonen
- Vaginale bloeding van onbekende oorsprong
- Elke onbehandelde urogenitale infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan opname
- Elke eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte of endometriumhyperplasie
- Cervicale cytologie minimaal CIN 1 beoordeeld tijdens screening
- Klinisch significante medische geschiedenis (exclusief medisch goed gecontroleerde hypertensie en hypercholesterolemie), bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, cytologie, histologie of laboratoriumanalyses die de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Systolische bloeddruk minimaal 140 mmHg of diastolische bloeddruk minimaal 90 mmHg bij screening
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdige en gediagnosticeerde nefrologische of leveraandoening
- Gediagnosticeerd met HIV, Hepatitis B of C
- Bekende of vermoede allergie voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct
- Onbekwaamheid om onderzoeksprocedures uit te voeren, naar het oordeel van de Onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxytocine, intravaginale toediening
|
Gel voor intravaginaal gebruik, 600 IE eenmaal per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 600 IE tweemaal per week gedurende tien weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo, intravaginale toediening
|
Gel voor intravaginaal gebruik met hetzelfde uiterlijk als de werkzame stof, eenmaal per dag gedurende twee weken, gevolgd door tweemaal per week gedurende tien weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De rijpingswaarde (MV)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met oxytocine in vergelijking met placebo
|
De MV beschrijft de verandering in percentage oppervlakkige cellen (Meisels A. The Maturation Value.
Acta Cytol.
1967, juli-aug;11(4):249)
|
12 weken behandeling met oxytocine in vergelijking met placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaginale atrofie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Atrofie in histologische biopsieën wordt beoordeeld op een schaal van 4 graden
|
12 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 en 12 weken
|
Een gestandaardiseerd QoL-formulier gebruiken
|
2 en 12 weken
|
De rijpingswaarde
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hetzelfde als de primaire uitkomst, maar na 2 weken behandeling
|
2 weken
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: 2 en 12 weken
|
2 en 12 weken
|
|
Concentratie van oxytocine in serum
Tijdsspanne: 0-60 min na medicijntoediening.
|
Het doel van de evaluatie is alleen om de systemische opname te evalueren.
Er worden geen andere PK-variabelen dan de concentratie berekend.
|
0-60 min na medicijntoediening.
|
Klinische evaluatie van het uiterlijk van het vaginale slijmvlies
Tijdsspanne: 2 en 12 weken
|
Evaluatie van zeven verschillende kenmerken, waarbij elk kenmerk wordt beoordeeld door een 4-cijferige schaal.
|
2 en 12 weken
|
Laboratorium beoordelingen
Tijdsspanne: 2 en 12 weken
|
Klinische chemie, hematologie, urineanalyse, cervicale cytologie, endometriumhistologie
|
2 en 12 weken
|
Concentratie van 17 beta-oestradiol in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 2 en 12 weken
|
Hartslag en bloeddruk
|
2 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OxyPeP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten