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Wirkung der Einnahme von Pistazien auf die Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (EPIRDEM)

7. Februar 2019 aktualisiert von: Dra Monica Bullo, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Hypothese: Die chronische Einnahme von Pistazien verbessert den Glukosestoffwechsel und den Insulinresistenzstatus und trägt so dazu bei, das Risiko von Typ-2-Diabetes mellitus und den damit verbundenen Anomalien zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei frei lebenden übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit eingeschränkter Nüchternglukose oder eingeschränkter Glukosetoleranz werden wir die Auswirkungen einer pistazienreichen Ernährung oder einer mediterranen Ernährung vergleichen auf:

  • Nüchternglukosespiegel, Hämoglobin A1c, Insulin, C-Peptid, HOMA IR, Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation und löslicher Rezeptor der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation.
  • Periphere hämostatische Parameter.
  • Entzündungsmarker im Plasma.
  • Lymphozytenexpression von Toll-like-Rezeptoren, C-Peptid, Resistin und Interleukin-6 in peripheren Leukozyten.
  • Glukosetransport durch Lymphozyten und Expression des Glukosetransporters 4 in peripheren Blutleukozyten.
  • Thrombozytenfunktion einschließlich Thrombozytenzahl, mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozytenfaktor 4-Spiegel und 11-Dehydro-Thromboxan B2 im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Human Nutrition Unit, Faculty of Medicine, Rovira i Virgili University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI unter 35 kg/m2.
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zwischen 100 und 125 mg/dl oder
  • Oraler Glukosetoleranztest von 140 bis 199 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus.
  • Alkohol-, Tabak- oder Drogenmissbrauch.
  • Signifikante Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- oder andere endokrine Erkrankungen.
  • Häufiger Verzehr von Nüssen oder bekannte Vorgeschichte von Allergien dagegen.
  • Verwendung von Pflanzensterin, oralen Antidiabetika, ergänzende Verwendung von Phyllium, Fischölergänzungen und Multivitaminen, Vitamin E oder anderen antioxidativen Ergänzungen.
  • Schlechte Zahnprothesen, was bedeutet, dass es schwierig ist, Pistazien zu kauen.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch 6 Monate vor oder während der Studie, Stillen 6 Wochen vor oder während der Studie.
  • Nach vegetarischen Diäten oder Diäten zur Gewichtsabnahme.
  • Andere medizinische oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung des Eingriffs erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Fettarme normokalorische Ernährung (30 % Fett, 55 % Kohlenhydrate, 15 % Proteine)
Sonstiges: Ernährung kontrollieren

Die Teilnehmer nehmen an einer randomisierten klinischen Crossover-Studie mit 4-monatigen Studien teil, die durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt sind.

Die Gesamtdauer der Intervention und Nachsorge beträgt neun Monate.
Experimental: Pistazien-Diät
Diät ergänzt mit 2 Unzen Pistazien (35 % Fett, 50 % Kohlenhydrate und 15 % Protein)
Nahrungsergänzungsmittel: Pistazien

Die Teilnehmer nehmen an einer randomisierten klinischen Crossover-Studie mit 4-monatigen Studien teil, die durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt sind.

Die Gesamtdauer der Intervention und Nachsorge beträgt neun Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zirkulierenden Glukose- und Insulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Interventionsarm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Messung des zirkulierenden Glukose- und Insulinspiegels und der zellulären Glukoseaufnahme
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen, oxidativen und metabolischen Risikomarkern im Zusammenhang mit dem Glukose-/Insulinstoffwechsel gemäß dem Interventionsarm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Gemessen werden C-Peptide, Resistin, IL-6, IL-18, Ghrelin, Leptin, Adiponektin, GLP-1 und oxidiertes LDL.
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Änderungen der hämostatischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert je nach Interventionsarm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Gewebefaktor, Fibrinogen, PAI-1, vWF werden gemessen.
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Änderungen der HL- und LDL-Größe gegenüber dem Ausgangswert je nach Interventionsarm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Die Plasmilipoproteingröße wird durch Polyacrylamid-Gradienten-Gelelektrophorese gemessen
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Änderungen der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation je nach Interventionsarm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation und lösliche Rezeptoren der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation werden gemessen
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Veränderungen der Genexpression in den peripheren Zellen gegenüber dem Ausgangswert je nach Interventionsarm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
RNA aus peripheren Leukozyten wird für die anschließenden Messungen der Veränderungen in der Genexpression von Toll-like-Rezeptoren, GLUT-4, C-Peptid, Resistin und IL-6 und Genen, die an der Aufrechterhaltung und Oxidation von Telomeren beteiligt sind, isoliert
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Änderungen der zellulären Glukoseaufnahme gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Interventionsarm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Die Glukoseaufnahme und die GLUT4-Proteinspiegel werden in peripheren Leukozyten bestimmt
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Änderungen der Thrombozytenfunktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Interventionsarm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Thrombozytenzahl, mittleres Thrombozytenvolumen und Thrombozytenfaktor 4 im Blut sowie 11-Dehydro-Thromboxan-B2-Spiegel im Urin werden bestimmt.
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten und zweiten Interventionsarms durchgeführt
Änderungen der Telomerlänge von Leukozyten (LTL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten Interventionsarms durchgeführt. Die Messungen werden nach dem zweiten Zeitraum aufgrund des zu erwartenden Carry-Over-Effekts nicht mehr analysiert.
Die Telomerlänge wird als Biomarker für das biologische Alter und den allgemeinen Gesundheitszustand evaluiert. Der Telomerabrieb kann eine wichtige Rolle bei der Pathogenese und dem Schweregrad von Typ-2-Diabetes (T2D) spielen, indem er die Wahrscheinlichkeit einer Beta-Zell-Seneszenz erhöht, was zu einer verringerten Zellmasse und einer verringerten Insulinsekretion führt.
Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet. Messungen werden vor und nach 4 Monaten des ersten Interventionsarms durchgeführt. Die Messungen werden nach dem zweiten Zeitraum aufgrund des zu erwartenden Carry-Over-Effekts nicht mehr analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Mitarbeiter

Western Pistachio Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Bullo, Dra., Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV11059S

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