Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pistache-inname op insulineresistentie en diabetes mellitus type 2 (EPIRDEM)

7 februari 2019 bijgewerkt door: Dra Monica Bullo, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Hypothese: Chronische inname van pistachenoten verbetert het glucosemetabolisme en de status van insulineresistentie en draagt ​​zo bij aan het verminderen van het risico op diabetes mellitus type 2 en de bijbehorende afwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrijlevende volwassenen met overgewicht of obesitas met verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie zullen we de effecten van een pistacherijk dieet of een mediterraan dieet vergelijken op:

  • Nuchtere glucosespiegels, hemoglobine A1c, insuline, C-peptide, HOMA IR, geavanceerde glycatie-eindproducten en oplosbare receptor van geavanceerde glycatie-eindproducten.
  • Perifere hemostatische parameters.
  • Plasma-inflammatoire markers.
  • Lymfocytexpressie van tolachtige receptoren, C-peptide, resistine en interleukine-6 ​​in perifere leukocyten.
  • Lymfocytglucosetransport en expressie van glucosetransporter 4 in perifere bloedleukocyten.
  • Bloedplaatjesfunctie inclusief aantal bloedplaatjes, gemiddeld bloedplaatjesvolume, bloedplaatjesfactor 4-niveaus en urinair 11-dehydrotromboxaan B2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
        • Human Nutrition Unit, Faculty of Medicine, Rovira i Virgili University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI lager dan 35 kg/m2.
  • Nuchtere plasmaglucosewaarden tussen 100 en 125 mg/dl of
  • Orale glucosetolerantietest van 140 tot 199 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte.
  • Alcohol-, tabaks- of drugsmisbruik.
  • Aanzienlijke lever-, nier-, schildklier- of andere endocriene ziekten.
  • Frequente consumptie van noten of een bekende geschiedenis van allergie voor hen.
  • Gebruik van plantensterolen, orale antidiabetica, aanvullend gebruik van phyllium, visoliesupplementen en multivitaminen, vitamine E of andere antioxidantsupplementen.
  • Slecht kunstgebit, wat inhoudt dat het moeilijk is om op pistachenoten te kauwen.
  • Zwanger zijn of zwanger willen worden 6 maanden voor of tijdens het onderzoek, borstvoeding geven 6 weken voor of tijdens het onderzoek.
  • Vegetarische diëten of diëten volgen.
  • Andere medische of sociale omstandigheden die de naleving van de ingreep bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle dieet
Vetarm normocalorisch dieet (30% vet, 55% koolhydraten, 15% eiwitten)
Ander: controle dieet

Deelnemers zijn een gerandomiseerde cross-over klinische studie van 4 maanden durende studies gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken.

De totale duur van interventie en follow-up is negen maanden.
Experimenteel: Pistache dieet
Dieet aangevuld met 2 ons pistache (35% vet, 50% koolhydraten en 15% eiwit)
Voedingssupplement: Pistaches

Deelnemers zijn een gerandomiseerde cross-over klinische studie van 4 maanden durende studies gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken.

De totale duur van interventie en follow-up is negen maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van glucose en insuline volgens de interventie-arm
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Meting van circulerende glucose- en insulinespiegels en cellulaire glucoseopname
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in inflammatoire, oxidatieve en metabole risicomarkers die verband houden met het glucose-/insulinemetabolisme volgens de interventie-arm
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Cpeptide, resistine, IL-6, IL-18, ghreline, leptine, adiponectine, GLP-1 en geoxideerd LDL zullen worden gemeten.
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Veranderingen ten opzichte van baseline in hemostatische parameters volgens de interventie-arm
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Weefselfactor, fibrinogeen, PAI-1, vWF worden gemeten.
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Veranderingen ten opzichte van baseline in HL- en LDL-grootte volgens de interventie-arm
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
De grootte van plasmi-lipoproteïne zal worden gemeten door middel van polycacrylamidegradiëntgelelektroforese
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Veranderingen in geavanceerde glycatie-eindproducten volgens de interventiearm
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Geavanceerde glycatie-eindproducten en oplosbare receptor van geavanceerde glycatie-eindproducten zullen worden gemeten
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Veranderingen ten opzichte van baseline in genexpressie in de perifere cellen volgens de interventie-arm
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
RNA uit perifere leukocyten zal worden geïsoleerd voor de daaropvolgende metingen van veranderingen in genexpressie van toll-like receptoren, GLUT-4, C-peptide, resistine en IL-6, en genen die betrokken zijn bij het onderhoud en de oxidatie van telomeren
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Veranderingen ten opzichte van baseline in cellulaire glucoseopname volgens de interventie-arm
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Glucoseopname en GLUT4-eiwitniveaus zullen worden bepaald in perifere leukocyten
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedplaatjesfunctie volgens de interventie-arm
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Het aantal bloedplaatjes, het gemiddelde bloedplaatjesvolume en de bloedplaatjesfactor 4 in het bloed, en de urinespiegels van 11-dehydrotromboxaan B2 zullen worden beoordeeld.
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen worden gedaan voor en na 4 maanden van de eerste en tweede interventiearm
Veranderingen ten opzichte van baseline in telomere lengte van leukocyten (LTL)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen zullen gebeuren voor en na 4 maanden na de eerste interventiearm. Na de tweede periode worden metingen niet meer geanalyseerd vanwege het verwachte verslepingseffect.
Telomeerlengte zal worden geëvalueerd als een biomarker van biologische leeftijd en algemene gezondheidstoestand. Telomeeruitval kan een belangrijke rol spelen bij de pathogenese en ernst van diabetes type 2 (T2D), waardoor de kans op bètacelveroudering toeneemt, wat leidt tot verminderde celmassa en verminderde insulinesecretie.
De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. Metingen zullen gebeuren voor en na 4 maanden na de eerste interventiearm. Na de tweede periode worden metingen niet meer geanalyseerd vanwege het verwachte verslepingseffect.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Medewerkers

Western Pistachio Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Bullo, Dra., Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV11059S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op controle dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren