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Effetto dell'assunzione di pistacchio sulla resistenza all'insulina e sul diabete mellito di tipo 2 (EPIRDEM)

7 febbraio 2019 aggiornato da: Dra Monica Bullo, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Ipotesi: l'assunzione cronica di pistacchi migliora il metabolismo del glucosio e lo stato di insulino-resistenza contribuendo così a diminuire il rischio di diabete mellito di tipo 2 e le sue anomalie associate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In adulti in sovrappeso o obesi a vita libera con ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio confronteremo gli effetti di una dieta ricca di pistacchi o di una dieta mediterranea su:

  • Livelli di glucosio a digiuno, emoglobina A1c, insulina, peptide C, HOMA IR, prodotti finali della glicazione avanzata e recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata.
  • Parametri emostatici periferici.
  • Marcatori infiammatori plasmatici.
  • Espressione linfocitaria di recettori toll-like, peptide C, resistina e interleuchina-6 nei leucociti periferici.
  • Trasporto del glucosio linfocitario ed espressione del trasportatore di glucosio 4 nei leucociti del sangue periferico.
  • Funzione piastrinica incluso numero piastrinico, volume medio piastrinico, livelli di fattore piastrinico 4 e 11-deidro-trombossano B2 urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Human Nutrition Unit, Faculty of Medicine, Rovira i Virgili University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore a 35 kg/m2.
  • Livelli di glucosio plasmatico a digiuno compresi tra 100 e 125 mg/dl o
  • Test orale di tolleranza al glucosio da 140 a 199 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito.
  • Abuso di alcol, tabacco o droghe.
  • Malattie significative del fegato, dei reni, della tiroide o altre malattie endocrine.
  • Consumo frequente di noci o storia nota di allergia ad esse.
  • Uso di steroli vegetali, farmaci antidiabetici orali, uso supplementare di phyllium, integratori di olio di pesce e multivitaminici, vitamina E o altri integratori antiossidanti.
  • Cattive dentiere, che implicano difficoltà a masticare i pistacchi.
  • Essere incinta o desiderare una gravidanza 6 mesi prima o durante lo studio, allattamento 6 settimane prima o durante lo studio.
  • Seguire diete vegetariane o dimagranti.
  • Altre condizioni mediche o sociali che rendono difficile l'adesione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare la dieta
Dieta normocalorica a basso contenuto di grassi (30% di grassi, 55% di carboidrati, 15% di proteine)
Altro: dieta di controllo

I partecipanti sono sperimentazioni cliniche incrociate randomizzate di studi di 4 mesi separati da un periodo di interruzione di 2 settimane.

La durata totale dell'intervento e del follow-up è di nove mesi.
Sperimentale: Dieta al pistacchio
Dieta integrata con 2 once di pistacchio (35% di grassi, 50% di carboidrati e 15% di proteine)
Integratore alimentare: Pistacchi

I partecipanti sono sperimentazioni cliniche incrociate randomizzate di studi di 4 mesi separati da un periodo di interruzione di 2 settimane.

La durata totale dell'intervento e del follow-up è di nove mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei livelli circolanti di glucosio e insulina in base al braccio di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Misurazione dei livelli circolanti di glucosio e insulina e dell'assorbimento cellulare del glucosio
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei marcatori di rischio infiammatorio, ossidativo e metabolico correlati al metabolismo del glucosio/insulina in base al braccio di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Saranno misurati Cpeptide, resistina, IL-6, IL-18, grelina, leptina, adiponectina, GLP-1 e LDL ossidato.
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Variazioni rispetto al basale dei parametri emostatici in base al braccio di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Saranno misurati fattore tissutale, fibrinogeno, PAI-1, vWF.
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Variazioni rispetto al basale delle dimensioni di HL e LDL in base al braccio di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
La dimensione delle lipoproteine ​​plasmatiche sarà misurata mediante elettroforesi su gel in gradiente di policacrilammide
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Cambiamenti nei prodotti finali della glicazione avanzata secondo il braccio di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Saranno misurati i prodotti finali della glicazione avanzata e il recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Cambiamenti rispetto al basale nell'espressione genica nelle cellule periferiche secondo il braccio di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
L'RNA dai leucociti periferici sarà isolato per le successive misurazioni dei cambiamenti nell'espressione genica dei recettori toll-like, GLUT-4, peptide C, resistina e IL-6 e geni coinvolti nella manutenzione e nell'ossidazione dei telomeri
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Variazioni rispetto al basale nell'assorbimento di glucosio cellulare in base al braccio di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
L'uptake del glucosio ei livelli della proteina GLUT4 saranno valutati nei leucociti periferici
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione piastrinica in base al braccio di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Verranno valutati il ​​numero di piastrine, il volume medio delle piastrine e il fattore piastrinico 4 nel sangue ei livelli urinari di 11-deidro-trombossano B2.
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo e dal secondo braccio di intervento
Variazioni rispetto al basale della lunghezza telomerica dei leucociti (LTL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo braccio di intervento. Le misurazioni non saranno analizzate dopo il secondo periodo a causa del previsto effetto di trascinamento.
La lunghezza dei telomeri sarà valutata come biomarcatore dell'età biologica e dello stato di salute generale. L'attrito dei telomeri può svolgere un ruolo importante nella patogenesi e nella gravità del diabete di tipo 2 (T2D) aumentando la probabilità di senescenza delle cellule beta, con conseguente riduzione della massa cellulare e diminuzione della secrezione di insulina.
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo 4 mesi dal primo braccio di intervento. Le misurazioni non saranno analizzate dopo il secondo periodo a causa del previsto effetto di trascinamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Collaboratori

Western Pistachio Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Bullo, Dra., Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV11059S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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