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インスリン抵抗性と 2 型糖尿病に対するピスタチオ摂取の効果 (EPIRDEM)

2019年2月7日 更新者:Dra Monica Bullo、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
仮説:ピスタチオを慢性的に摂取すると、グルコース代謝とインスリン抵抗性状態が改善され、2型糖尿病とそれに関連する異常のリスクが低下する.

調査の概要

詳細な説明

空腹時血糖障害または耐糖能障害のある自由生活過体重または肥満の成人において、ピスタチオが豊富な食事または地中海式食事の影響を比較します。

  • 空腹時血糖値、ヘモグロビン A1c、インスリン、C ペプチド、HOMA IR、最終糖化産物、および最終糖化産物の可溶性受容体。
  • 末梢止血パラメーター。
  • 血漿炎症マーカー。
  • 末梢白血球におけるtoll様受容体、Cペプチド、レジスチンおよびインターロイキン-6のリンパ球発現。
  • 末梢血白血球におけるリンパ球のグルコース輸送とグルコース輸送体4の発現。
  • 血小板数、平均血小板容積、血小板第 4 因子レベル、および尿中 11-デヒドロ-トロンボキサン B2 を含む血小板機能。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43201
        • Human Nutrition Unit, Faculty of Medicine, Rovira i Virgili University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが35kg/m2未満。
  • 空腹時血糖値が100~125mg/dlまたは
  • 140~199mg/dlの経口ブドウ糖負荷試験。

除外基準:

  • 真性糖尿病。
  • アルコール、タバコ、薬物乱用。
  • 重大な肝臓、腎臓、甲状腺、またはその他の内分泌疾患。
  • ナッツの頻繁な摂取、またはそれらに対するアレルギーの既往歴。
  • 植物ステロール、経口抗糖尿病薬、フィリウムの補助的使用、魚油サプリメントおよびマルチビタミン、ビタミン E またはその他の抗酸化サプリメントの使用。
  • ピスタチオを噛むのが難しいことを意味する悪い入れ歯。
  • -研究の6か月前または研究中に妊娠中または妊娠を希望している、研究の6週間前または研究中に授乳中。
  • 菜食主義者または減量食に従う。
  • -介入への遵守を困難にするその他の医学的または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールダイエット
低脂肪の標準カロリー食(脂肪 30%、炭水化物 55%、タンパク質 15%)

参加者は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた4か月の試験のランダム化クロスオーバー臨床試験です。

介入とフォローアップの合計期間は 9 か月です。

実験的:ピスタチオダイエット
2 オンスのピスタチオ (脂肪 35%、炭水化物 50%、タンパク質 15%) を補給した食事

参加者は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた4か月の試験のランダム化クロスオーバー臨床試験です。

介入とフォローアップの合計期間は 9 か月です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群によるグルコースとインスリンの循環レベルのベースラインからの変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
循環グルコースおよびインスリンレベルと細胞グルコース取り込みの測定
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群に応じた、グルコース/インスリン代謝に関連する炎症、酸化、および代謝リスクマーカーのベースラインからの変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
Cペプチド、レジスチン、IL-6、IL-18、グレリン、レプチン、アディポネクチン、GLP-1、酸化LDLを測定します。
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
介入群による止血パラメータのベースラインからの変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
組織因子、フィブリノーゲン、PAI-1、vWFが測定されます。
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
介入アームに応じたHLおよびLDLサイズのベースラインからの変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
血漿リポタンパク質のサイズは、ポリアクリルアミド勾配ゲル電気泳動によって測定されます
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
介入群による終末糖化産物の変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
終末糖化産物および終末糖化産物の可溶性受容体を測定する
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
介入群による末梢細胞の遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
末梢白血球からのRNAは、トール様受容体、GLUT-4、C-ペプチド、レジスチン、IL-6、およびテロメアの維持と酸化に関与する遺伝子の遺伝子発現の変化のその後の測定のために単離されます
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
介入群による細胞内グルコース取り込みのベースラインからの変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
グルコースの取り込みとGLUT4タンパク質のレベルは、末梢白血球で評価されます
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
介入群による血小板機能のベースラインからの変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
血小板数、血中の平均血小板量および血小板因子 4、および 11-デヒドロ-トロンボキサン B2 の尿中レベルが評価されます。
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初と2番目の介入アームの4か月の前後に行われます
白血球のテロメア長(LTL)のベースラインからの変化
時間枠:参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初の介入アームの 4 か月前と後に行われます。 2 回目以降は、持ち越し効果が予想されるため、測定値は分析されません。
テロメアの長さは、生物学的年齢および一般的な健康状態のバイオマーカーとして評価されます。 テロメアの減少は、2 型糖尿病 (T2D) の病因と重症度に重要な役割を果たし、ベータ細胞の老化の可能性を高め、細胞量の減少とインスリン分泌の減少につながる可能性があります。
参加者は9か月間追跡されます。測定は、最初の介入アームの 4 か月前と後に行われます。 2 回目以降は、持ち越し効果が予想されるため、測定値は分析されません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monica Bullo, Dra.、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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