Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu pistácií na inzulínovou rezistenci a diabetes mellitus 2 (EPIRDEM)

7. února 2019 aktualizováno: Dra Monica Bullo, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Hypotéza: Chronický příjem pistácií zlepšuje metabolismus glukózy a stav inzulínové rezistence, čímž přispívá ke snížení rizika diabetes mellitus 2. typu a s ním spojených abnormalit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U volně žijících dospělých s nadváhou nebo obezitou s poruchou glukózy nalačno nebo poruchou glukózové tolerance porovnáme účinky diety bohaté na pistácie nebo středomořské diety na:

  • Hladiny glukózy nalačno, hemoglobin A1c, inzulín, C peptid, HOMA IR, pokročilé koncové produkty glykace a rozpustný receptor koncových produktů pokročilé glykace.
  • Periferní hemostatické parametry.
  • Plazmatické zánětlivé markery.
  • Lymfocytární exprese toll-like receptorů, C peptidu, resistinu a interleukinu-6 v periferních leukocytech.
  • Transport glukózy lymfocyty a exprese přenašeče glukózy 4 v leukocytech periferní krve.
  • Funkce krevních destiček včetně počtu krevních destiček, středního objemu krevních destiček, hladin krevního faktoru 4 a 11-dehydrotromboxanu B2 v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Human Nutrition Unit, Faculty of Medicine, Rovira i Virgili University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nižší než 35 kg/m2.
  • Hladiny glukózy v plazmě nalačno mezi 100 a 125 mg/dl nebo
  • Orální glukózový toleranční test 140 až 199 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus.
  • Zneužívání alkoholu, tabáku nebo drog.
  • Významná onemocnění jater, ledvin, štítné žlázy nebo jiná endokrinní onemocnění.
  • Častá konzumace ořechů nebo známá historie alergie na ně.
  • Užívání rostlinných sterolů, perorálních antidiabetik, doplňkové užívání fylia, doplňků rybího tuku a multivitaminů, vitaminu E nebo jiných antioxidačních doplňků.
  • Špatné zubní protézy, což znamená potíže se žvýkáním pistácií.
  • Být těhotná nebo si přejí otěhotnět 6 měsíců před nebo během studie, kojit 6 týdnů před nebo během studie.
  • Dodržování vegetariánských diet nebo diet na hubnutí.
  • Jiné zdravotní nebo sociální podmínky, které ztěžují dodržování intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Nízkotučná normokalorická dieta (30 % tuku, 55 % sacharidů, 15 % bílkovin)
Jiný: kontrolní dietu

Účastníky jsou randomizované zkřížené klinické studie 4měsíčních studií oddělených 2týdenním vymývacím obdobím.

Celková doba intervence a sledování je devět měsíců.
Experimentální: Pistáciová dieta
Dieta doplněná 2 uncemi pistácií (35 % tuku, 50 % sacharidů a 15 % bílkovin)
Doplněk stravy: Pistácie

Účastníky jsou randomizované zkřížené klinické studie 4měsíčních studií oddělených 2týdenním vymývacím obdobím.

Celková doba intervence a sledování je devět měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cirkulujících hladin glukózy a inzulinu oproti výchozí hodnotě podle ramene s intervencí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Měření hladiny cirkulující glukózy a inzulínu a vychytávání glukózy v buňkách
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v markerech zánětlivého, oxidačního a metabolického rizika souvisejících s metabolismem glukózy/inzulinu podle intervenční větve
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Budou měřeny Cpeptid, resistin, IL-6, IL-18, Ghrelin, leptin, adiponektin, GLP-1 a oxidovaný LDL.
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Změny hemostatických parametrů oproti výchozí hodnotě podle ramene intervence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Bude měřen tkáňový faktor, fibrinogen, PAI-1, vWF.
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Změny velikosti HL a LDL oproti výchozí hodnotě podle ramene intervence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Velikost plazmového lipoproteinu bude měřena pomocí polykakrylamidové gradientové gelové elektroforézy
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Změny konečných produktů pokročilé glykace podle ramene intervence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Budou měřeny koncové produkty pokročilé glykace a rozpustný receptor produktů pokročilé glykace
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Změny od výchozí hodnoty v genové expresi v periferních buňkách podle intervenční větve
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
RNA z periferních leukocytů bude izolována pro následná měření změn v genové expresi toll-like receptorů, GLUT-4, C-peptidu, resistinu a IL-6 a genů zapojených do udržování a oxidace telomer
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Změny ve vychytávání glukózy buňkami oproti výchozí hodnotě podle ramene intervence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Vychytávání glukózy a hladiny proteinu GLUT4 budou hodnoceny v periferních leukocytech
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Změny funkce krevních destiček oproti výchozí hodnotě podle ramene intervence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Bude hodnocen počet krevních destiček, průměrný objem krevních destiček a krevní destičkový faktor 4 v krvi a hladiny 11-dehydro-tromboxanu B2 v moči.
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících první a druhé intervenční větve
Změny telomerické délky leukocytů (LTL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících od první větve s intervencí. Po druhém období nebudou měření analyzována kvůli očekávanému efektu přenosu.
Délka telomer bude hodnocena jako biomarker biologického věku a celkového zdravotního stavu. Opotřebování telomer může hrát důležitou roli v patogenezi a závažnosti diabetu 2. typu (T2D), což zvyšuje pravděpodobnost stárnutí beta-buněk, což vede ke snížení buněčné hmoty a snížení sekrece inzulínu.
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Měření budou provedena před a po 4 měsících od první větve s intervencí. Po druhém období nebudou měření analyzována kvůli očekávanému efektu přenosu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Spolupracovníci

Western Pistachio Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Bullo, Dra., Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV11059S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na kontrolní dietu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit