A Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer (JOSHUA)
13. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase IIa Study Evaluating Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer
This randomized, multicenter, open-label study will evaluate two different doses of pertuzumab in combination with Herceptin (trastuzumab) and chemotherapy in the first-line treatment of participants with metastatic HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two treatment arms.
Participants in the Pertuzumab 840/420 mg Arm will receive a pertuzumab loading dose of 840 mg for Cycle 1 and a dose of 420 mg for Cycles 2-6, and participants in the Pertuzumab 840/840 mg Arm will receive pertuzumab 840 mg for all six cycles.
Participants in both treatment arms will receive trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
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Braunschweig, Deutschland, 38114
- Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
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Brest, Frankreich, 29200
- Hôpital Morvan
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Montpellier cedex 5, Frankreich, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
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Reims, Frankreich, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italien, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Brno, Tschechien, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute; Oncological Clinic
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha 5, Tschechien, 150 06
- Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
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Praha 8, Tschechien, 180 81
- University Hospital Na Bulovce; Institut of Radiation Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult participants, greater than or equal to (>=) 18 of age
- Adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with inoperable locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy
- Measurable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1
- HER2-positive tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (except (prior adjuvant or neoadjuvant therapy at least 6 months before enrollment in the study)
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome
- Active (significant or uncontrolled) gastrointestinal bleeding
- Abnormal laboratory values
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pertuzumab 840/420 mg
Participants received pertuzumab as an intravenous (IV) infusion at a loading dose of 840 milligrams (mg) for cycle 1 and a dose of 420 mg every three weeks (Q3W) for cycles 2-6.
Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
Capecitabine 1000 milligram per meter squared (mg/m^2) was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle.
Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle.
Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 milligram per kilogram (mg/kg) Q3W for subsequent cycles.
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1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
Andere Namen:
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
Andere Namen:
840 mg once every three weeks
Andere Namen:
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
Andere Namen:
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Experimental: Pertuzumab 840/840 mg
Participants received 840 mg as an IV infusion Q3W for cycles 1-6.
Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
Capecitabine 1000 mg/m^2 was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle.
Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle.
Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg Q3W for subsequent cycles.
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1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
Andere Namen:
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
Andere Namen:
840 mg once every three weeks
Andere Namen:
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Day 43 Serum Pertuzumab Trough Concentrations (Cmin) Greater Than or Equal to (>=) 20 Microgram Per Milliliter (mcg/mL)
Zeitfenster: Day 43
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Day 43
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered the investigational product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Pertuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BP27836
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