Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer (JOSHUA)

13 juli 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase IIa Study Evaluating Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer

This randomized, multicenter, open-label study will evaluate two different doses of pertuzumab in combination with Herceptin (trastuzumab) and chemotherapy in the first-line treatment of participants with metastatic HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two treatment arms. Participants in the Pertuzumab 840/420 mg Arm will receive a pertuzumab loading dose of 840 mg for Cycle 1 and a dose of 420 mg for Cycles 2-6, and participants in the Pertuzumab 840/840 mg Arm will receive pertuzumab 840 mg for all six cycles. Participants in both treatment arms will receive trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hopital Morvan
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute; Oncological Clinic
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce; Institut of Radiation Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, greater than or equal to (>=) 18 of age
  • Adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with inoperable locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy
  • Measurable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1
  • HER2-positive tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (except (prior adjuvant or neoadjuvant therapy at least 6 months before enrollment in the study)
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome
  • Active (significant or uncontrolled) gastrointestinal bleeding
  • Abnormal laboratory values

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pertuzumab 840/420 mg
Participants received pertuzumab as an intravenous (IV) infusion at a loading dose of 840 milligrams (mg) for cycle 1 and a dose of 420 mg every three weeks (Q3W) for cycles 2-6. Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine. Capecitabine 1000 milligram per meter squared (mg/m^2) was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle. Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle. Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 milligram per kilogram (mg/kg) Q3W for subsequent cycles.
Läkemedel: Capecitabine
1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Cisplatin
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
Läkemedel: Pertuzumab
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Pertuzumab
840 mg once every three weeks
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: Pertuzumab 840/840 mg
Participants received 840 mg as an IV infusion Q3W for cycles 1-6. Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine. Capecitabine 1000 mg/m^2 was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle. Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle. Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg Q3W for subsequent cycles.
Läkemedel: Capecitabine
1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Cisplatin
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
Läkemedel: Pertuzumab
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Pertuzumab
840 mg once every three weeks
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Day 43 Serum Pertuzumab Trough Concentrations (Cmin) Greater Than or Equal to (>=) 20 Microgram Per Milliliter (mcg/mL)
Tidsram: Day 43
Day 43
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered the investigational product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP27836

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Capecitabine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera