A Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer (JOSHUA)
13. července 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase IIa Study Evaluating Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer
This randomized, multicenter, open-label study will evaluate two different doses of pertuzumab in combination with Herceptin (trastuzumab) and chemotherapy in the first-line treatment of participants with metastatic HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two treatment arms.
Participants in the Pertuzumab 840/420 mg Arm will receive a pertuzumab loading dose of 840 mg for Cycle 1 and a dose of 420 mg for Cycles 2-6, and participants in the Pertuzumab 840/840 mg Arm will receive pertuzumab 840 mg for all six cycles.
Participants in both treatment arms will receive trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Hopital Morvan
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
-
Reims, Francie, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute; Oncological Clinic
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
-
Praha 8, Česko, 180 81
- University Hospital Na Bulovce; Institut of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult participants, greater than or equal to (>=) 18 of age
- Adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with inoperable locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy
- Measurable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1
- HER2-positive tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (except (prior adjuvant or neoadjuvant therapy at least 6 months before enrollment in the study)
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome
- Active (significant or uncontrolled) gastrointestinal bleeding
- Abnormal laboratory values
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pertuzumab 840/420 mg
Participants received pertuzumab as an intravenous (IV) infusion at a loading dose of 840 milligrams (mg) for cycle 1 and a dose of 420 mg every three weeks (Q3W) for cycles 2-6.
Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
Capecitabine 1000 milligram per meter squared (mg/m^2) was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle.
Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle.
Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 milligram per kilogram (mg/kg) Q3W for subsequent cycles.
|
1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
Ostatní jména:
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
Ostatní jména:
840 mg once every three weeks
Ostatní jména:
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pertuzumab 840/840 mg
Participants received 840 mg as an IV infusion Q3W for cycles 1-6.
Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
Capecitabine 1000 mg/m^2 was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle.
Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle.
Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg Q3W for subsequent cycles.
|
1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
Ostatní jména:
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
Ostatní jména:
840 mg once every three weeks
Ostatní jména:
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Day 43 Serum Pertuzumab Trough Concentrations (Cmin) Greater Than or Equal to (>=) 20 Microgram Per Milliliter (mcg/mL)
Časové okno: Day 43
|
Day 43
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered the investigational product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- BP27836
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .