A Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer (JOSHUA)
2018年7月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase IIa Study Evaluating Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer
This randomized, multicenter, open-label study will evaluate two different doses of pertuzumab in combination with Herceptin (trastuzumab) and chemotherapy in the first-line treatment of participants with metastatic HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two treatment arms.
Participants in the Pertuzumab 840/420 mg Arm will receive a pertuzumab loading dose of 840 mg for Cycle 1 and a dose of 420 mg for Cycles 2-6, and participants in the Pertuzumab 840/840 mg Arm will receive pertuzumab 840 mg for all six cycles.
Participants in both treatment arms will receive trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Brno、チェコ、656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute; Oncological Clinic
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
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Praha 8、チェコ、180 81
- University Hospital Na Bulovce; Institut of Radiation Oncology
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
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Brest、フランス、29200
- Hôpital Morvan
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Montpellier cedex 5、フランス、34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
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Reims、フランス、51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult participants, greater than or equal to (>=) 18 of age
- Adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with inoperable locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy
- Measurable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1
- HER2-positive tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (except (prior adjuvant or neoadjuvant therapy at least 6 months before enrollment in the study)
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome
- Active (significant or uncontrolled) gastrointestinal bleeding
- Abnormal laboratory values
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pertuzumab 840/420 mg
Participants received pertuzumab as an intravenous (IV) infusion at a loading dose of 840 milligrams (mg) for cycle 1 and a dose of 420 mg every three weeks (Q3W) for cycles 2-6.
Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
Capecitabine 1000 milligram per meter squared (mg/m^2) was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle.
Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle.
Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 milligram per kilogram (mg/kg) Q3W for subsequent cycles.
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1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
他の名前：
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
他の名前：
840 mg once every three weeks
他の名前：
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
他の名前：
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実験的：Pertuzumab 840/840 mg
Participants received 840 mg as an IV infusion Q3W for cycles 1-6.
Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.
Capecitabine 1000 mg/m^2 was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle.
Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle.
Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg Q3W for subsequent cycles.
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1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
他の名前：
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
他の名前：
840 mg once every three weeks
他の名前：
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Day 43 Serum Pertuzumab Trough Concentrations (Cmin) Greater Than or Equal to (>=) 20 Microgram Per Milliliter (mcg/mL)
時間枠：Day 43
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Day 43
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered the investigational product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月6日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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