Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer (JOSHUA)

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase IIa Study Evaluating Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer

This randomized, multicenter, open-label study will evaluate two different doses of pertuzumab in combination with Herceptin (trastuzumab) and chemotherapy in the first-line treatment of participants with metastatic HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two treatment arms. Participants in the Pertuzumab 840/420 mg Arm will receive a pertuzumab loading dose of 840 mg for Cycle 1 and a dose of 420 mg for Cycles 2-6, and participants in the Pertuzumab 840/840 mg Arm will receive pertuzumab 840 mg for all six cycles. Participants in both treatment arms will receive trastuzumab, cisplatin, and capecitabine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute; Oncological Clinic
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce; Institut of Radiation Oncology
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, greater than or equal to (>=) 18 of age
  • Adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction with inoperable locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy
  • Measurable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1
  • HER2-positive tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (except (prior adjuvant or neoadjuvant therapy at least 6 months before enrollment in the study)
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome
  • Active (significant or uncontrolled) gastrointestinal bleeding
  • Abnormal laboratory values

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab 840/420 mg
Participants received pertuzumab as an intravenous (IV) infusion at a loading dose of 840 milligrams (mg) for cycle 1 and a dose of 420 mg every three weeks (Q3W) for cycles 2-6. Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine. Capecitabine 1000 milligram per meter squared (mg/m^2) was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle. Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle. Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 milligram per kilogram (mg/kg) Q3W for subsequent cycles.
Lek: Capecitabine
1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Cisplatin
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
Lek: Pertuzumab
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Pertuzumab
840 mg once every three weeks
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Pertuzumab 840/840 mg
Participants received 840 mg as an IV infusion Q3W for cycles 1-6. Participants in both arms received trastuzumab, cisplatin, and capecitabine. Capecitabine 1000 mg/m^2 was administered orally twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle. Cisplatin 80 mg/m^2 was administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle. Trastuzumab was administered as an IV infusion at a loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg Q3W for subsequent cycles.
Lek: Capecitabine
1000 mg/m2 twice daily, from the evening of Day 1 to the morning of Day 15 of each cycle
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Cisplatin
80 mg/m2 on Day 1 of each cycle
Lek: Pertuzumab
loading dose of 840 mg, then 420 mg once every three weeks
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Pertuzumab
840 mg once every three weeks
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
loading dose of 8 mg/kg for Cycle 1 and a dose of 6 mg/kg for subsequent cycles
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Day 43 Serum Pertuzumab Trough Concentrations (Cmin) Greater Than or Equal to (>=) 20 Microgram Per Milliliter (mcg/mL)
Ramy czasowe: Day 43
Day 43
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered the investigational product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From randomization of first participant to end of study (approximately 6 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP27836

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Capecitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj