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Metformin und vorübergehende Hyperglykämie

20. Januar 2015 aktualisiert von: Dr. Jamie R. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Metformin als Begleittherapie bei transienter Hyperglykämie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie während einer Induktionschemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Metformin eine wirksame Zusatzbehandlung für vorübergehende Hyperglykämie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) ist, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ALL ist der häufigste Krebs im Kindesalter und macht ein Viertel aller Krebserkrankungen aus, die unter 15 Jahren diagnostiziert werden. Eine der häufigsten Nebenwirkungen der ALL-Chemotherapie ist die vorübergehende Hyperglykämie. Patienten, die diese Komplikation entwickeln, benötigen eine Behandlung mit Insulin über Injektionen, um schwere medizinische Komplikationen wie Dehydration, Gewichtsverlust, Ketoazidose und lebensbedrohliche Infektionen zu verhindern. Obwohl eine Insulintherapie wirksam ist, fügt sie den Patienten eine Menge körperlicher und psychischer Belastung hinzu, da mehrere tägliche Insulininjektionen erforderlich sind, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

In dieser Pilotstudie wollen die Forscher die Wirksamkeit von Metformin als Zusatzbehandlung bei vorübergehender Hyperglykämie untersuchen. Die Ermittler werden zwei Gruppen von Probanden vergleichen (bis zu 40 Probanden pro Gruppe). Patienten in der Behandlungsgruppe werden prospektiv rekrutiert und zusätzlich zur Insulintherapie mit Metformin behandelt. Die Ermittler werden die Behandlungsgruppe mit einer historischen Kontrollgruppe vergleichen, die durch Diagrammüberprüfung erfasst wurde. Diese Patienten wurden nur mit Insulin behandelt.

Zwischen den beiden Gruppen wird ein statistischer Vergleich hinsichtlich der Dauer der Insulinbehandlung, der erforderlichen Gesamttagesdosis an Insulin, der Anzahl der Insulininjektionen, des Hämoglobin-A1c-Spiegels (Messwert der glykämischen Kontrolle in den vorangegangenen 8-12 Wochen) und des Fructosaminspiegels durchgeführt (Messung der glykämischen Kontrolle über die vorangegangenen 2-3 Wochen).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Metformin zu einer geringeren Anzahl von Insulininjektionen und weniger Tagen der Insulintherapie führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE Patienten unter Induktionschemotherapie, die eine vorübergehende Hyperglykämie entwickeln (Definition einer vorübergehenden Hyperglykämie: zufälliger Blutzucker > 200 mg/dl x 2)
  • Angemessene Nierenfunktion (Serum-Cr < 1,5 mg/dl bei Männern, < 1,2 mg/dl bei Frauen)
  • Angemessene Leberfunktion (AST < 5x Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Diabetes-Diagnose oder solche, die bereits orale Antidiabetika oder Insulin einnehmen
  • Allergie gegen Metformin oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Patienten mit Pankreatitis (Lipasespiegel > 300 Einheiten/l)
  • Patienten mit aktiver Infektion (positive Blutkultur innerhalb von 48 Stunden nach Studienregistrierung)
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität (PICU-Status, Bedarf an Vasopressoren innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt)
  • Erhöhtes Hämoglobin A1c (mehr als 6,0 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin- und Insulintherapie
Bis zu 30–40 Patienten werden in der prospektiv rekrutierten Behandlungsgruppe sein, die sowohl eine Metformin- als auch eine Insulintherapie gegen vorübergehende Hyperglykämie erhalten wird
Alle Probanden werden mit Metformin 500 mg oral zweimal täglich begonnen. Die Dosis wird je nach Verträglichkeit wöchentlich um 500 mg erhöht, bis der Blutzucker der Probanden gut kontrolliert ist oder bis der Patient Metformin 1000 mg p.o. BID erreicht.
Andere Namen:
  • Glucophage, Metformin HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Insulintherapie (Tage)
Zeitfenster: Während der 30 Tage der Induktionschemotherapie (plus oder minus 2 Wochen)
Während der 30 Tage der Induktionschemotherapie (plus oder minus 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Fructosaminspiegel
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit 1 Monat
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie R Wood, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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