- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01486043
Metformin und vorübergehende Hyperglykämie
Metformin als Begleittherapie bei transienter Hyperglykämie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie während einer Induktionschemotherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALL ist der häufigste Krebs im Kindesalter und macht ein Viertel aller Krebserkrankungen aus, die unter 15 Jahren diagnostiziert werden. Eine der häufigsten Nebenwirkungen der ALL-Chemotherapie ist die vorübergehende Hyperglykämie. Patienten, die diese Komplikation entwickeln, benötigen eine Behandlung mit Insulin über Injektionen, um schwere medizinische Komplikationen wie Dehydration, Gewichtsverlust, Ketoazidose und lebensbedrohliche Infektionen zu verhindern. Obwohl eine Insulintherapie wirksam ist, fügt sie den Patienten eine Menge körperlicher und psychischer Belastung hinzu, da mehrere tägliche Insulininjektionen erforderlich sind, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
In dieser Pilotstudie wollen die Forscher die Wirksamkeit von Metformin als Zusatzbehandlung bei vorübergehender Hyperglykämie untersuchen. Die Ermittler werden zwei Gruppen von Probanden vergleichen (bis zu 40 Probanden pro Gruppe). Patienten in der Behandlungsgruppe werden prospektiv rekrutiert und zusätzlich zur Insulintherapie mit Metformin behandelt. Die Ermittler werden die Behandlungsgruppe mit einer historischen Kontrollgruppe vergleichen, die durch Diagrammüberprüfung erfasst wurde. Diese Patienten wurden nur mit Insulin behandelt.
Zwischen den beiden Gruppen wird ein statistischer Vergleich hinsichtlich der Dauer der Insulinbehandlung, der erforderlichen Gesamttagesdosis an Insulin, der Anzahl der Insulininjektionen, des Hämoglobin-A1c-Spiegels (Messwert der glykämischen Kontrolle in den vorangegangenen 8-12 Wochen) und des Fructosaminspiegels durchgeführt (Messung der glykämischen Kontrolle über die vorangegangenen 2-3 Wochen).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Metformin zu einer geringeren Anzahl von Insulininjektionen und weniger Tagen der Insulintherapie führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ALLE Patienten unter Induktionschemotherapie, die eine vorübergehende Hyperglykämie entwickeln (Definition einer vorübergehenden Hyperglykämie: zufälliger Blutzucker > 200 mg/dl x 2)
- Angemessene Nierenfunktion (Serum-Cr < 1,5 mg/dl bei Männern, < 1,2 mg/dl bei Frauen)
- Angemessene Leberfunktion (AST < 5x Obergrenze des Normalwerts)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Diabetes-Diagnose oder solche, die bereits orale Antidiabetika oder Insulin einnehmen
- Allergie gegen Metformin oder einen Bestandteil der Formulierung
- Patienten mit Pankreatitis (Lipasespiegel > 300 Einheiten/l)
- Patienten mit aktiver Infektion (positive Blutkultur innerhalb von 48 Stunden nach Studienregistrierung)
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität (PICU-Status, Bedarf an Vasopressoren innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt)
- Erhöhtes Hämoglobin A1c (mehr als 6,0 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metformin- und Insulintherapie
Bis zu 30–40 Patienten werden in der prospektiv rekrutierten Behandlungsgruppe sein, die sowohl eine Metformin- als auch eine Insulintherapie gegen vorübergehende Hyperglykämie erhalten wird
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Alle Probanden werden mit Metformin 500 mg oral zweimal täglich begonnen.
Die Dosis wird je nach Verträglichkeit wöchentlich um 500 mg erhöht, bis der Blutzucker der Probanden gut kontrolliert ist oder bis der Patient Metformin 1000 mg p.o. BID erreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Insulintherapie (Tage)
Zeitfenster: Während der 30 Tage der Induktionschemotherapie (plus oder minus 2 Wochen)
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Während der 30 Tage der Induktionschemotherapie (plus oder minus 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum-Fructosaminspiegel
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Mit 1 Monat
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Mit 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie R Wood, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pui CH, Burghen GA, Bowman WP, Aur RJ. Risk factors for hyperglycemia in children with leukemia receiving L-asparaginase and prednisone. J Pediatr. 1981 Jul;99(1):46-50. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80955-9.
- Baillargeon J, Langevin AM, Mullins J, Ferry RJ Jr, DeAngulo G, Thomas PJ, Estrada J, Pitney A, Pollock BH. Transient hyperglycemia in Hispanic children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):960-3. doi: 10.1002/pbc.20320.
- Lowas SR, Marks D, Malempati S. Prevalence of transient hyperglycemia during induction chemotherapy for pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):814-8. doi: 10.1002/pbc.21980.
- Howard SC, Pui CH. Endocrine complications in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood Rev. 2002 Dec;16(4):225-43. doi: 10.1016/s0268-960x(02)00042-5.
- Sonabend RY, McKay SV, Okcu MF, Yan J, Haymond MW, Margolin JF. Hyperglycemia during induction therapy is associated with poorer survival in children with acute lymphocytic leukemia. J Pediatr. 2009 Jul;155(1):73-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.072. Epub 2009 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Leukämie
- Insulinresistenz
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI-11-00295
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