- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01486043
Metformin és átmeneti hiperglikémia
A metformin az átmeneti hiperglikémia kiegészítő terápiájaként akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél az indukciós kemoterápia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ALL a leggyakoribb gyermekkori rák, amely a 15 év alatti kor alatt diagnosztizált rákos megbetegedések egynegyedét teszi ki. Az ALL kemoterápia egyik leggyakoribb mellékhatása az átmeneti hiperglikémia. Azok a betegek, akiknél ez a szövődmény kialakul, inzulinkezelést igényelnek injekció formájában, hogy megelőzzék a súlyos egészségügyi szövődményeket, például a kiszáradást, a súlycsökkenést, a ketoacidózist és az életveszélyes fertőzéseket. Bár az inzulinterápia hatékony, nagy fizikai és pszichológiai terhet ró a betegekre, mivel napi többszöri inzulin injekcióra van szükség a megfelelő vércukorszint-szabályozás eléréséhez.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a metformin hatékonyságát az átmeneti hiperglikémia kiegészítő kezeléseként. A nyomozók két alanycsoportot fognak összehasonlítani (csoportonként legfeljebb 40 alany). A kezelési csoportba tartozó betegeket jövőre toborozzák, és az inzulinterápia mellett metforminnal is kezelik őket. A vizsgálók összehasonlítják a kezelt csoportot a diagram áttekintése során szerzett korábbi kontrollcsoporttal. Ezeket a betegeket kizárólag inzulinnal kezelik.
Statisztikai összehasonlítás történik a két csoport között az inzulinkezelés időtartama, a szükséges teljes napi inzulinadag, az inzulin injekciók száma, a hemoglobin A1c szint (a glikémiás kontroll mértéke az előző 8-12 hétben) és a fruktózamin szint tekintetében. (az előző 2-3 hét glikémiás kontrolljának mérése).
A kutatók azt feltételezik, hogy a metformin alkalmazása kevesebb inzulin injekciót és kevesebb napos inzulinterápiát eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ÖSSZES indukciós kemoterápiában részesülő beteg, akinél átmeneti hiperglikémia alakul ki (tranziens hiperglikémia meghatározása: véletlenszerű vércukorszint > 200 mg/dl x 2)
- Megfelelő veseműködés (a szérum Cr < 1,5 mg/dl férfiaknál, < 1,2 mg/dl nőknél)
- Megfelelő májműködés (AST < a normál felső határ 5-szöröse)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ismert a cukorbetegség, vagy akik már orális hipoglikémiás szereket vagy inzulint szednek
- Allergia a metforminra vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Pancreatitisben szenvedő betegek (lipázszint > 300 egység/l)
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek (pozitív vértenyészet a vizsgálati regisztrációt követő 48 órán belül)
- Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek (PICU státusz, vazopresszor szükségessége a vizsgálatba lépést követő 48 órán belül)
- Emelkedett hemoglobin A1c (több mint 6,0%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metformin és inzulinterápia
Legfeljebb 30-40 beteg lesz a leendő kezelési csoportban, amely átmeneti hiperglikémia miatt metformin- és inzulinterápiában is részesül.
|
Valamennyi vizsgálati alany naponta kétszer orálisan 500 mg metforminnal kezdődik.
Az adagot hetente 500 mg-mal emelik a tolerálhatóság függvényében, amíg az alanyok vércukorszintje jól be nem áll, vagy amíg a beteg el nem éri az 1000 mg PO BID metformint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az inzulinterápia hossza (nap)
Időkeret: Az indukciós kemoterápia 30 napja alatt (plusz-mínusz 2 hét)
|
Az indukciós kemoterápia 30 napja alatt (plusz-mínusz 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szérum fruktózamin szintje
Időkeret: 1 hónaposan
|
1 hónaposan
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 1 hónaposan
|
1 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie R Wood, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pui CH, Burghen GA, Bowman WP, Aur RJ. Risk factors for hyperglycemia in children with leukemia receiving L-asparaginase and prednisone. J Pediatr. 1981 Jul;99(1):46-50. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80955-9.
- Baillargeon J, Langevin AM, Mullins J, Ferry RJ Jr, DeAngulo G, Thomas PJ, Estrada J, Pitney A, Pollock BH. Transient hyperglycemia in Hispanic children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):960-3. doi: 10.1002/pbc.20320.
- Lowas SR, Marks D, Malempati S. Prevalence of transient hyperglycemia during induction chemotherapy for pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):814-8. doi: 10.1002/pbc.21980.
- Howard SC, Pui CH. Endocrine complications in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood Rev. 2002 Dec;16(4):225-43. doi: 10.1016/s0268-960x(02)00042-5.
- Sonabend RY, McKay SV, Okcu MF, Yan J, Haymond MW, Margolin JF. Hyperglycemia during induction therapy is associated with poorer survival in children with acute lymphocytic leukemia. J Pediatr. 2009 Jul;155(1):73-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.072. Epub 2009 Apr 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hiperinzulinizmus
- Magas vércukorszint
- Leukémia
- Inzulinrezisztencia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCI-11-00295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .