Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin és átmeneti hiperglikémia

2015. január 20. frissítette: Dr. Jamie R. Wood, Children's Hospital Los Angeles

A metformin az átmeneti hiperglikémia kiegészítő terápiájaként akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél az indukciós kemoterápia során

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a metformin hatékony kiegészítő kezelés-e az átmeneti hiperglikémia kezelésére olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, akik indukciós kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ALL a leggyakoribb gyermekkori rák, amely a 15 év alatti kor alatt diagnosztizált rákos megbetegedések egynegyedét teszi ki. Az ALL kemoterápia egyik leggyakoribb mellékhatása az átmeneti hiperglikémia. Azok a betegek, akiknél ez a szövődmény kialakul, inzulinkezelést igényelnek injekció formájában, hogy megelőzzék a súlyos egészségügyi szövődményeket, például a kiszáradást, a súlycsökkenést, a ketoacidózist és az életveszélyes fertőzéseket. Bár az inzulinterápia hatékony, nagy fizikai és pszichológiai terhet ró a betegekre, mivel napi többszöri inzulin injekcióra van szükség a megfelelő vércukorszint-szabályozás eléréséhez.

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a metformin hatékonyságát az átmeneti hiperglikémia kiegészítő kezeléseként. A nyomozók két alanycsoportot fognak összehasonlítani (csoportonként legfeljebb 40 alany). A kezelési csoportba tartozó betegeket jövőre toborozzák, és az inzulinterápia mellett metforminnal is kezelik őket. A vizsgálók összehasonlítják a kezelt csoportot a diagram áttekintése során szerzett korábbi kontrollcsoporttal. Ezeket a betegeket kizárólag inzulinnal kezelik.

Statisztikai összehasonlítás történik a két csoport között az inzulinkezelés időtartama, a szükséges teljes napi inzulinadag, az inzulin injekciók száma, a hemoglobin A1c szint (a glikémiás kontroll mértéke az előző 8-12 hétben) és a fruktózamin szint tekintetében. (az előző 2-3 hét glikémiás kontrolljának mérése).

A kutatók azt feltételezik, hogy a metformin alkalmazása kevesebb inzulin injekciót és kevesebb napos inzulinterápiát eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ÖSSZES indukciós kemoterápiában részesülő beteg, akinél átmeneti hiperglikémia alakul ki (tranziens hiperglikémia meghatározása: véletlenszerű vércukorszint > 200 mg/dl x 2)
  • Megfelelő veseműködés (a szérum Cr < 1,5 mg/dl férfiaknál, < 1,2 mg/dl nőknél)
  • Megfelelő májműködés (AST < a normál felső határ 5-szöröse)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél ismert a cukorbetegség, vagy akik már orális hipoglikémiás szereket vagy inzulint szednek
  • Allergia a metforminra vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • Pancreatitisben szenvedő betegek (lipázszint > 300 egység/l)
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek (pozitív vértenyészet a vizsgálati regisztrációt követő 48 órán belül)
  • Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek (PICU státusz, vazopresszor szükségessége a vizsgálatba lépést követő 48 órán belül)
  • Emelkedett hemoglobin A1c (több mint 6,0%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin és inzulinterápia
Legfeljebb 30-40 beteg lesz a leendő kezelési csoportban, amely átmeneti hiperglikémia miatt metformin- és inzulinterápiában is részesül.
Valamennyi vizsgálati alany naponta kétszer orálisan 500 mg metforminnal kezdődik. Az adagot hetente 500 mg-mal emelik a tolerálhatóság függvényében, amíg az alanyok vércukorszintje jól be nem áll, vagy amíg a beteg el nem éri az 1000 mg PO BID metformint.
Más nevek:
  • Glucophage, Metformin HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinterápia hossza (nap)
Időkeret: Az indukciós kemoterápia 30 napja alatt (plusz-mínusz 2 hét)
Az indukciós kemoterápia 30 napja alatt (plusz-mínusz 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum fruktózamin szintje
Időkeret: 1 hónaposan
1 hónaposan
Hemoglobin A1c
Időkeret: 1 hónaposan
1 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie R Wood, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel