- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01486043
Metformina e hiperglucemia transitoria
Metformina como tratamiento adyuvante para la hiperglucemia transitoria en pacientes con leucemia linfoblástica aguda durante la quimioterapia de inducción
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ALL es el cáncer infantil más común y representa una cuarta parte de todos los cánceres diagnosticados antes de los 15 años. Uno de los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia para la ALL es la hiperglucemia transitoria. Los pacientes que desarrollan esta complicación requieren tratamiento con insulina a través de inyecciones para prevenir complicaciones médicas graves como deshidratación, pérdida de peso, cetoacidosis e infecciones potencialmente mortales. Aunque la terapia con insulina es efectiva, agrega mucha carga física y psicológica a los pacientes porque se requieren múltiples inyecciones diarias de insulina para lograr un control adecuado de la glucosa en sangre.
En este estudio piloto, los investigadores pretenden examinar la eficacia de la metformina como tratamiento complementario para la hiperglucemia transitoria. Los investigadores compararán dos grupos de sujetos (hasta 40 sujetos por grupo). Los pacientes del grupo de tratamiento se reclutarán prospectivamente y se les tratará con metformina además de la terapia con insulina. Los investigadores compararán el grupo de tratamiento con un grupo de control histórico adquirido a través de la revisión de gráficos. Estos pacientes habrán sido tratados con insulina sola.
Se realizará una comparación estadística entre los dos grupos en cuanto a la duración del tratamiento con insulina, la dosis diaria total de insulina requerida, el número de inyecciones de insulina, el nivel de hemoglobina A1c (medida del control glucémico durante las 8 a 12 semanas anteriores) y el nivel de fructosamina. (medida del control glucémico durante las 2-3 semanas anteriores).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de metformina dará como resultado una menor cantidad de inyecciones de insulina y menos días de terapia con insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODOS los pacientes en quimioterapia de inducción que desarrollan hiperglucemia transitoria (definición de hiperglucemia transitoria: glucosa en sangre aleatoria > 200 mg/dl x 2)
- Función renal adecuada (Cr sérica < 1,5 mg/dl en hombres, < 1,2 mg/dl en mujeres)
- Función hepática adecuada (AST < 5x límite superior de lo normal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico conocido de diabetes o aquellos que ya están tomando hipoglucemiantes orales o insulina.
- Alergia a la metformina o a algún componente de la formulación
- Pacientes con pancreatitis (nivel de lipasa > 300 Unidades/L)
- Pacientes con infección activa (cultivo de sangre positivo dentro de las 48 horas posteriores al registro del estudio)
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica (estado de la UCIP, necesidad de vasopresores dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio)
- Hemoglobina A1c elevada (superior al 6,0 %)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con metformina e insulina
Hasta 30-40 pacientes estarán en el grupo de tratamiento reclutado prospectivamente, que recibirá terapia con metformina e insulina para la hiperglucemia transitoria
|
Todos los sujetos comenzarán con metformina 500 mg por vía oral dos veces al día.
La dosis se incrementará en 500 mg semanales según se tolere hasta que los niveles de glucosa en sangre de los sujetos estén bien controlados o hasta que el paciente alcance 1000 mg de metformina PO BID.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia con insulina (días)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días de quimioterapia de inducción (más o menos 2 semanas)
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Durante los 30 días de quimioterapia de inducción (más o menos 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de fructosamina
Periodo de tiempo: A 1 mes
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A 1 mes
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: A 1 mes
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A 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie R Wood, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pui CH, Burghen GA, Bowman WP, Aur RJ. Risk factors for hyperglycemia in children with leukemia receiving L-asparaginase and prednisone. J Pediatr. 1981 Jul;99(1):46-50. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80955-9.
- Baillargeon J, Langevin AM, Mullins J, Ferry RJ Jr, DeAngulo G, Thomas PJ, Estrada J, Pitney A, Pollock BH. Transient hyperglycemia in Hispanic children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):960-3. doi: 10.1002/pbc.20320.
- Lowas SR, Marks D, Malempati S. Prevalence of transient hyperglycemia during induction chemotherapy for pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):814-8. doi: 10.1002/pbc.21980.
- Howard SC, Pui CH. Endocrine complications in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood Rev. 2002 Dec;16(4):225-43. doi: 10.1016/s0268-960x(02)00042-5.
- Sonabend RY, McKay SV, Okcu MF, Yan J, Haymond MW, Margolin JF. Hyperglycemia during induction therapy is associated with poorer survival in children with acute lymphocytic leukemia. J Pediatr. 2009 Jul;155(1):73-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.072. Epub 2009 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Leucemia
- Resistencia a la insulina
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- CCI-11-00295
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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