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Metformina e hiperglucemia transitoria

20 de enero de 2015 actualizado por: Dr. Jamie R. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Metformina como tratamiento adyuvante para la hiperglucemia transitoria en pacientes con leucemia linfoblástica aguda durante la quimioterapia de inducción

El propósito de este estudio es determinar si la metformina es un tratamiento complementario eficaz para la hiperglucemia transitoria en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que reciben quimioterapia de inducción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ALL es el cáncer infantil más común y representa una cuarta parte de todos los cánceres diagnosticados antes de los 15 años. Uno de los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia para la ALL es la hiperglucemia transitoria. Los pacientes que desarrollan esta complicación requieren tratamiento con insulina a través de inyecciones para prevenir complicaciones médicas graves como deshidratación, pérdida de peso, cetoacidosis e infecciones potencialmente mortales. Aunque la terapia con insulina es efectiva, agrega mucha carga física y psicológica a los pacientes porque se requieren múltiples inyecciones diarias de insulina para lograr un control adecuado de la glucosa en sangre.

En este estudio piloto, los investigadores pretenden examinar la eficacia de la metformina como tratamiento complementario para la hiperglucemia transitoria. Los investigadores compararán dos grupos de sujetos (hasta 40 sujetos por grupo). Los pacientes del grupo de tratamiento se reclutarán prospectivamente y se les tratará con metformina además de la terapia con insulina. Los investigadores compararán el grupo de tratamiento con un grupo de control histórico adquirido a través de la revisión de gráficos. Estos pacientes habrán sido tratados con insulina sola.

Se realizará una comparación estadística entre los dos grupos en cuanto a la duración del tratamiento con insulina, la dosis diaria total de insulina requerida, el número de inyecciones de insulina, el nivel de hemoglobina A1c (medida del control glucémico durante las 8 a 12 semanas anteriores) y el nivel de fructosamina. (medida del control glucémico durante las 2-3 semanas anteriores).

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de metformina dará como resultado una menor cantidad de inyecciones de insulina y menos días de terapia con insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TODOS los pacientes en quimioterapia de inducción que desarrollan hiperglucemia transitoria (definición de hiperglucemia transitoria: glucosa en sangre aleatoria > 200 mg/dl x 2)
  • Función renal adecuada (Cr sérica < 1,5 mg/dl en hombres, < 1,2 mg/dl en mujeres)
  • Función hepática adecuada (AST < 5x límite superior de lo normal)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico conocido de diabetes o aquellos que ya están tomando hipoglucemiantes orales o insulina.
  • Alergia a la metformina o a algún componente de la formulación
  • Pacientes con pancreatitis (nivel de lipasa > 300 Unidades/L)
  • Pacientes con infección activa (cultivo de sangre positivo dentro de las 48 horas posteriores al registro del estudio)
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica (estado de la UCIP, necesidad de vasopresores dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio)
  • Hemoglobina A1c elevada (superior al 6,0 %)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con metformina e insulina
Hasta 30-40 pacientes estarán en el grupo de tratamiento reclutado prospectivamente, que recibirá terapia con metformina e insulina para la hiperglucemia transitoria
Todos los sujetos comenzarán con metformina 500 mg por vía oral dos veces al día. La dosis se incrementará en 500 mg semanales según se tolere hasta que los niveles de glucosa en sangre de los sujetos estén bien controlados o hasta que el paciente alcance 1000 mg de metformina PO BID.
Otros nombres:
  • Glucophage, Metformina HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la terapia con insulina (días)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días de quimioterapia de inducción (más o menos 2 semanas)
Durante los 30 días de quimioterapia de inducción (más o menos 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de fructosamina
Periodo de tiempo: A 1 mes
A 1 mes
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: A 1 mes
A 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie R Wood, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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