メトホルミンと一過性高血糖
導入化学療法中の急性リンパ芽球性白血病患者における一過性高血糖に対する補助療法としてのメトホルミン
調査の概要
詳細な説明
ALL は最も一般的な小児がんであり、15 歳未満で診断されるすべてのがんの 4 分の 1 を占めています。 ALL 化学療法の最も一般的な副作用の 1 つは、一過性高血糖です。 この合併症を発症した患者は、脱水、体重減少、ケトアシドーシス、生命を脅かす感染症などの深刻な医学的合併症を防ぐために、注射によるインスリン治療が必要です。 インスリン療法は効果的ですが、十分な血糖コントロールを達成するために毎日複数回のインスリン注射が必要なため、患者に多くの身体的および心理的負担を追加します。
このパイロット研究では、研究者は一過性高血糖の補助療法としてのメトホルミンの有効性を調べることを目指しています。 治験責任医師は、被験者の 2 つのグループを比較します (1 グループあたり最大 40 人の被験者)。 治療群の患者は前向きに募集され、インスリン療法に加えてメトホルミンで治療されます。 治験責任医師は、治療群を、カルテ レビューを介して得られた歴史的対照群と比較します。 これらの患者は、インスリンのみで治療されます。
インスリン治療の長さ、必要なインスリンの1日の総投与量、インスリン注射の回数、ヘモグロビンA1cレベル(過去8〜12週間の血糖コントロールの測定)、およびフルクトサミンレベルに関して、2つのグループ間で統計的比較が行われます(過去2~3週間の血糖コントロールの測定)。
研究者は、メトホルミンを使用すると、インスリン注射の回数が減り、インスリン療法の日数が減ると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一過性高血糖を発症する導入化学療法を受けているALL患者(一過性高血糖の定義:ランダム血糖値> 200 mg/dL x 2)
- -十分な腎機能(男性の血清Cr <1.5 mg / dL、女性の<1.2 mg / dL)
- -適切な肝機能(AST < 正常上限の5倍)
除外基準:
- -糖尿病の既知の診断を受けた患者、またはすでに経口血糖降下薬またはインスリンを服用している患者
- -メトホルミンまたは製剤の任意の成分に対するアレルギー
- 膵炎患者(リパーゼ値>300単位/L)
- -活動性感染症の患者(研究登録から48時間以内に血液培養が陽性)
- -血行動態が不安定な患者(PICUステータス、研究開始から48時間以内に昇圧剤が必要)
- ヘモグロビンA1cの上昇(6.0%以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミンとインスリン療法
最大 30 ~ 40 人の患者が、一過性高血糖に対してメトホルミンとインスリン療法の両方を受ける、前向きに募集された治療グループになります。
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すべての被験者は、メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回経口で開始します。
用量は、被験者の血糖が十分に制御されるまで、または患者がメトホルミン 1000 mg PO BID に達するまで、耐えられるように毎週 500 mg ずつ増加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン療法の長さ (日)
時間枠:30日間の導入化学療法中(プラスマイナス2週間)
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30日間の導入化学療法中(プラスマイナス2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清フルクトサミンレベル
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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ヘモグロビン A1c
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jamie R Wood, M.D.、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pui CH, Burghen GA, Bowman WP, Aur RJ. Risk factors for hyperglycemia in children with leukemia receiving L-asparaginase and prednisone. J Pediatr. 1981 Jul;99(1):46-50. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80955-9.
- Baillargeon J, Langevin AM, Mullins J, Ferry RJ Jr, DeAngulo G, Thomas PJ, Estrada J, Pitney A, Pollock BH. Transient hyperglycemia in Hispanic children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):960-3. doi: 10.1002/pbc.20320.
- Lowas SR, Marks D, Malempati S. Prevalence of transient hyperglycemia during induction chemotherapy for pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):814-8. doi: 10.1002/pbc.21980.
- Howard SC, Pui CH. Endocrine complications in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood Rev. 2002 Dec;16(4):225-43. doi: 10.1016/s0268-960x(02)00042-5.
- Sonabend RY, McKay SV, Okcu MF, Yan J, Haymond MW, Margolin JF. Hyperglycemia during induction therapy is associated with poorer survival in children with acute lymphocytic leukemia. J Pediatr. 2009 Jul;155(1):73-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.072. Epub 2009 Apr 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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