Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a přechodná hyperglykémie

20. ledna 2015 aktualizováno: Dr. Jamie R. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Metformin jako doplňková léčba přechodné hyperglykémie u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií během indukční chemoterapie

Účelem této studie je zjistit, zda je metformin účinnou doplňkovou léčbou přechodné hyperglykémie u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) podstupujících indukční chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALL je nejčastější dětská rakovina, která představuje jednu čtvrtinu všech rakovin diagnostikovaných ve věku do 15 let. Jedním z nejčastějších vedlejších účinků chemoterapie ALL je přechodná hyperglykémie. Pacienti, u kterých se rozvine tato komplikace, vyžadují léčbu inzulinem pomocí injekcí, aby se předešlo závažným zdravotním komplikacím, jako je dehydratace, ztráta hmotnosti, ketoacidóza a život ohrožující infekce. I když je inzulinová terapie účinná, přináší pacientům mnoho fyzické a psychické zátěže, protože k dosažení adekvátní kontroly hladiny glukózy v krvi je zapotřebí více injekcí inzulinu denně.

V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinnosti metforminu jako doplňkové léčby přechodné hyperglykémie. Zkoušející budou porovnávat dvě skupiny subjektů (až 40 subjektů na skupinu). Pacienti v léčebné skupině budou prospektivně zařazováni a kromě inzulinové terapie budou léčeni metforminem. Vyšetřovatelé porovnají léčenou skupinu s historickou kontrolní skupinou získanou prostřednictvím přehledu grafu. Tito pacienti budou léčeni pouze inzulínem.

Mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno statistické srovnání z hlediska délky léčby inzulínem, celkové denní dávky inzulínu, počtu injekcí inzulínu, hladiny hemoglobinu A1c (míra glykemické kontroly za předchozích 8–12 týdnů) a hladiny fruktosaminu. (měření glykemické kontroly za předchozí 2-3 týdny).

Výzkumníci předpokládají, že použití metforminu bude mít za následek menší počet injekcí inzulínu a méně dní inzulínové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠECHNY pacienty na indukční chemoterapii, u kterých se rozvine přechodná hyperglykémie (definice přechodné hyperglykémie: náhodná hladina glukózy v krvi > 200 mg/dl x 2)
  • Přiměřená funkce ledvin (Cr v séru < 1,5 mg/dl u mužů, < 1,2 mg/dl u žen)
  • Přiměřená funkce jater (AST < 5x horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou diagnózou diabetu nebo ti, kteří již užívají perorální hypoglykemika nebo inzulín
  • Alergie na metformin nebo jakoukoli složku přípravku
  • Pacienti s pankreatitidou (hladina lipázy > 300 jednotek/l)
  • Pacienti s aktivní infekcí (pozitivní hemokultura do 48 hodin od registrace do studie)
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (stav PICU, potřeba vazopresorů do 48 hodin od vstupu do studie)
  • Zvýšený hemoglobin A1c (více než 6,0 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin a inzulínová terapie
V prospektivně přijaté léčebné skupině bude až 30–40 pacientů, kteří budou dostávat metformin i inzulínovou terapii pro přechodnou hyperglykémii
Lék: Metformin
U všech subjektů bude zahájena léčba metforminem 500 mg perorálně dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat o 500 mg týdně podle tolerance, dokud nebude hladina glukózy v krvi subjektů dobře kontrolována nebo dokud pacient nedosáhne metforminu 1000 mg PO BID.
Ostatní jména:
  • Glucophage, Metformin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka inzulinové terapie (dny)
Časové okno: Během 30 dnů indukční chemoterapie (plus minus 2 týdny)
Během 30 dnů indukční chemoterapie (plus minus 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina fruktosaminu v séru
Časové okno: V 1 měsíci
V 1 měsíci
Hemoglobin A1c
Časové okno: V 1 měsíci
V 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie R Wood, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-11-00295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit