Additional Measles Vaccine at 4 Months of Age
14. November 2013 aktualisiert von: Bandim Health Project
A Randomised Trial of an Additional Measles Vaccine at 4 Months of Age to Reduce Child Mortality and to Explore the Role of Maternal Measles Antibodies for the Beneficial Non-specific Effects of Measles Vaccine
Overall objective: To conduct a randomised controlled trial (RCT) to examine whether an early two-dose measles vaccination (MV) strategy at 4 and 9 months will reduce child mortality compared with the WHO strategy of one dose of MV at 9 months.
Specific hypotheses Hypothesis I) Two doses of MV at 4 and 9 months compared with the standard dose of MV at 9 months will reduce mortality by 30% between 4 months and 5 years of age1. As in a previous trial it is expected that the beneficial effect is strongest for girls.
Hypothesis II) Children receiving MV at 4 months in the presence of maternal measles antibodies (MatAb) will have 35% lower mortality between 4 months and 5 years of age than children receiving MV at 4 months with no detectable MatAb.
Implications: These hypotheses are based on a previous RCT showing strong beneficial effects of providing an early measles vaccine, in particular among children with MatAb.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bissau, Guinea-Bissau, 1004
- Rekrutierung
- Bandim Health Project
-
Hauptermittler:
- Cesario L Martins, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 7 months who received the third dose of pentavalent vaccine at least 4 weeks earlier
Exclusion Criteria:
- Malformations
- Severely ill
- Severely malnourished
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Early measles vaccine
Receives an early measles vaccine in addition to the standard measles vaccine at 9 months of age
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Edmonston-Zagreb measles vaccine
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Kein Eingriff: No early measles vaccine
Receives only the standard measles vaccine at 9 months of age
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Mortality
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Differences in mortality rates between the intervention and control groups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Morbidity
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Symptoms of infection
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Hospitalisations/consultations
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Visits to health center for consultation due to illness, hospitalisation
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Growth
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Weight, length, arm circumference
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Measles infection
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Measles infection assessed by medical doctor and/or verified by blood samples
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aaby P, Martins CL, Garly ML, Bale C, Andersen A, Rodrigues A, Ravn H, Lisse IM, Benn CS, Whittle HC. Non-specific effects of standard measles vaccine at 4.5 and 9 months of age on childhood mortality: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 30;341:c6495. doi: 10.1136/bmj.c6495.
- Nielsen S, Fisker AB, da Silva I, Byberg S, Biering-Sorensen S, Bale C, Barbosa A, Bjerregaard-Andersen M, Hansen NS, Do VA, Baek O, Rasmussen SM, Damkjaer L, Hvidt S, Baltzersen O, Rodrigues A, Martins C, Jensen KJ, Whittle HC, Smits G, van der Klis F, Aaby P, Benn CS. Effect of early two-dose measles vaccination on childhood mortality and modification by maternal measles antibody in Guinea-Bissau, West Africa: A single-centre open-label randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 May 27;49:101467. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101467. eCollection 2022 Jul.
- Hansen NS, Byberg S, Hervig Jacobsen L, Bjerregaard-Andersen M, Jensen AKG, Martins C, Aaby P, Skov Jensen J, Benn CS, Whittle H. Effect of early measles vaccine on pneumococcal colonization: A randomized trial from Guinea-Bissau. PLoS One. 2017 May 17;12(5):e0177547. doi: 10.1371/journal.pone.0177547. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 30;14(10):e0224782.
- Christensen LD, Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Bale C, Do VA, Andersen A, Martins CL, Sodemann M, Aaby P, Benn CS. The effect of early measles vaccination on thymic size. A randomized study from Guinea-Bissau. Vaccine. 2014 Mar 26;32(15):1641-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.034. Epub 2014 Feb 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MVurban
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