- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01486355
Additional Measles Vaccine at 4 Months of Age
A Randomised Trial of an Additional Measles Vaccine at 4 Months of Age to Reduce Child Mortality and to Explore the Role of Maternal Measles Antibodies for the Beneficial Non-specific Effects of Measles Vaccine
Overall objective: To conduct a randomised controlled trial (RCT) to examine whether an early two-dose measles vaccination (MV) strategy at 4 and 9 months will reduce child mortality compared with the WHO strategy of one dose of MV at 9 months.
Specific hypotheses Hypothesis I) Two doses of MV at 4 and 9 months compared with the standard dose of MV at 9 months will reduce mortality by 30% between 4 months and 5 years of age1. As in a previous trial it is expected that the beneficial effect is strongest for girls.
Hypothesis II) Children receiving MV at 4 months in the presence of maternal measles antibodies (MatAb) will have 35% lower mortality between 4 months and 5 years of age than children receiving MV at 4 months with no detectable MatAb.
Implications: These hypotheses are based on a previous RCT showing strong beneficial effects of providing an early measles vaccine, in particular among children with MatAb.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Aaby, DMSc
- Номер телефона: +45 3268 3950
- Электронная почта: p.aaby@bandim.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine S Benn, MD, PhD
- Номер телефона: +45 3268 8354
- Электронная почта: cb@ssi.dk
Места учебы
-
-
-
Bissau, Гвинея-Бисау, 1004
- Рекрутинг
- Bandim Health Project
-
Главный следователь:
- Cesario L Martins, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 7 months who received the third dose of pentavalent vaccine at least 4 weeks earlier
Exclusion Criteria:
- Malformations
- Severely ill
- Severely malnourished
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Early measles vaccine
Receives an early measles vaccine in addition to the standard measles vaccine at 9 months of age
|
Edmonston-Zagreb measles vaccine
|
Без вмешательства: No early measles vaccine
Receives only the standard measles vaccine at 9 months of age
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Mortality
|
Differences in mortality rates between the intervention and control groups
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Morbidity
|
Symptoms of infection
|
Hospitalisations/consultations
|
Visits to health center for consultation due to illness, hospitalisation
|
Growth
|
Weight, length, arm circumference
|
Measles infection
|
Measles infection assessed by medical doctor and/or verified by blood samples
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aaby P, Martins CL, Garly ML, Bale C, Andersen A, Rodrigues A, Ravn H, Lisse IM, Benn CS, Whittle HC. Non-specific effects of standard measles vaccine at 4.5 and 9 months of age on childhood mortality: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 30;341:c6495. doi: 10.1136/bmj.c6495.
- Nielsen S, Fisker AB, da Silva I, Byberg S, Biering-Sorensen S, Bale C, Barbosa A, Bjerregaard-Andersen M, Hansen NS, Do VA, Baek O, Rasmussen SM, Damkjaer L, Hvidt S, Baltzersen O, Rodrigues A, Martins C, Jensen KJ, Whittle HC, Smits G, van der Klis F, Aaby P, Benn CS. Effect of early two-dose measles vaccination on childhood mortality and modification by maternal measles antibody in Guinea-Bissau, West Africa: A single-centre open-label randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 May 27;49:101467. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101467. eCollection 2022 Jul.
- Hansen NS, Byberg S, Hervig Jacobsen L, Bjerregaard-Andersen M, Jensen AKG, Martins C, Aaby P, Skov Jensen J, Benn CS, Whittle H. Effect of early measles vaccine on pneumococcal colonization: A randomized trial from Guinea-Bissau. PLoS One. 2017 May 17;12(5):e0177547. doi: 10.1371/journal.pone.0177547. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 30;14(10):e0224782.
- Christensen LD, Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Bale C, Do VA, Andersen A, Martins CL, Sodemann M, Aaby P, Benn CS. The effect of early measles vaccination on thymic size. A randomized study from Guinea-Bissau. Vaccine. 2014 Mar 26;32(15):1641-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.034. Epub 2014 Feb 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MVurban
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Measles vaccine
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению