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Additional Measles Vaccine at 4 Months of Age

14 novembre 2013 aggiornato da: Bandim Health Project

A Randomised Trial of an Additional Measles Vaccine at 4 Months of Age to Reduce Child Mortality and to Explore the Role of Maternal Measles Antibodies for the Beneficial Non-specific Effects of Measles Vaccine

Overall objective: To conduct a randomised controlled trial (RCT) to examine whether an early two-dose measles vaccination (MV) strategy at 4 and 9 months will reduce child mortality compared with the WHO strategy of one dose of MV at 9 months.

Specific hypotheses Hypothesis I) Two doses of MV at 4 and 9 months compared with the standard dose of MV at 9 months will reduce mortality by 30% between 4 months and 5 years of age1. As in a previous trial it is expected that the beneficial effect is strongest for girls.

Hypothesis II) Children receiving MV at 4 months in the presence of maternal measles antibodies (MatAb) will have 35% lower mortality between 4 months and 5 years of age than children receiving MV at 4 months with no detectable MatAb.

Implications: These hypotheses are based on a previous RCT showing strong beneficial effects of providing an early measles vaccine, in particular among children with MatAb.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
      • Bissau, Guinea Bissau, 1004
        • Reclutamento
        • Bandim Health Project
        • Investigatore principale:
          • Cesario L Martins, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4 to 7 months who received the third dose of pentavalent vaccine at least 4 weeks earlier

Exclusion Criteria:

  • Malformations
  • Severely ill
  • Severely malnourished

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early measles vaccine
Receives an early measles vaccine in addition to the standard measles vaccine at 9 months of age
Biologico: Measles vaccine
Edmonston-Zagreb measles vaccine
Nessun intervento: No early measles vaccine
Receives only the standard measles vaccine at 9 months of age

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Mortality
Differences in mortality rates between the intervention and control groups

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Morbidity
Symptoms of infection
Hospitalisations/consultations
Visits to health center for consultation due to illness, hospitalisation
Growth
Weight, length, arm circumference
Measles infection
Measles infection assessed by medical doctor and/or verified by blood samples

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bandim Health Project

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVurban

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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