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Langzeitsicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multinationale, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 (BIAsp 30) bei jungen Diabetikern mit Diabetes mellitus Typ 1, die zuvor in BIAsp-1240 behandelt wurden

Diese Studie wird in Südafrika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Langzeitsicherheit von biphasischem Insulin aspart 30 bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die zuvor in der Studie BIAsp-1240 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten gemäß den lokalen Anforderungen eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären)
  • Der Proband muss die Studie BIAsp-1240 abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 30
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Standard-Sicherheitsparameter: Hämatologie, Biochemie und Vitalzeichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Blutzuckerspiegel zu jedem Zeitpunkt im 8-Punkte-Glukoseprofil
BMI (Body-Mass-Index)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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